醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊(cè)多少錢

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。
其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無(wú)效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對(duì)企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有完成美代信息較新，則所有注冊(cè)信息將被注銷，后期將無(wú)法出口美國(guó)。
這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將較趨于嚴(yán)格。
FDA對(duì)于美代這塊，管理越來(lái)越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些*的個(gè)人或者檢測(cè)公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問(wèn)題或者客戶有問(wèn)題基本都是直接與美國(guó)代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現(xiàn)此類問(wèn)題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊(cè)以及產(chǎn)品出口
專業(yè)提供FDA美國(guó)代理人服務(wù)，美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯
美國(guó)代理人定義
美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而*其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須*一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

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食品FDA注冊(cè)
>>>>食品企業(yè)設(shè)施FDA注冊(cè)/食品FDA注冊(cè)備案登記/ 11位FDA注冊(cè)號(hào)
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法，所有外國(guó)向美國(guó)出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在FDA注冊(cè)登記，如果沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲(chǔ)存等的食品企業(yè)。
從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)FDA做貨運(yùn)通報(bào)（簡(jiǎn)稱PN，Prior Notice）。
對(duì)美國(guó)FDA規(guī)定一無(wú)所知的中國(guó)企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國(guó)的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記 ，并且**廠家注冊(cè)號(hào)碼。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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