我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo);口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo))。
歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是:SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭,專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力,已經(jīng)得到了荷蘭藥監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù),同時(shí)也被DNV, TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù),為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù),同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟自由銷售證明服務(wù)。
2)歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)*的聯(lián)絡(luò)人,負(fù)責(zé)處理歐盟市場上所有的客戶投訴,官方監(jiān)管、注冊等業(yè)務(wù)。
3)五年有效期內(nèi)一次性交清,無年度監(jiān)督費(fèi)用。
SUNGO可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢輔導(dǎo)服務(wù),包括:
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成臨床評(píng)估
編寫CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)
自由銷售證書定義
自由銷售證書也叫出口銷售證明書,其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。
誰可以獲得CFS ?
目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā),這些公司可以是:
1、制造商;
2、歐盟代表;
3、貼牌廠商。
因此中國的制造商要申請(qǐng)CFS證書,只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
中國制造商申請(qǐng)CFS的條件
1、 *了歐盟授權(quán)代表,簽署了書面協(xié)議;
2、 產(chǎn)品有合法性的證明,這包括:
2. 1、 如果是I類的器械,提供DOC;
2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械,提供公告機(jī)構(gòu)證書。
SUNGO提供的服務(wù)
SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證
海牙認(rèn)證/ Apostille定義
“Apostille”來源于法語,即“認(rèn)證”,但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。
海牙成員國
爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達(dá)、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆 澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時(shí) 伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納 文萊、保加利亞 中國香港和中國中國澳門 哥倫比亞、庫克群島、克羅地亞、塞浦路斯 捷克共和國、丹麥、多米尼克,英聯(lián)邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛沙尼亞 斐濟(jì)、芬蘭、法國、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國 希臘 格林納達(dá) 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰島、愛爾蘭、以色列、意大利、日本 哈薩克斯坦 韓國、拉脫維亞、萊索托 利比里亞 列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他 馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥、黑山、納米比亞、荷蘭、新西蘭、紐埃 挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯(lián)邦 圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾 塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙 蘇里南、史瓦濟(jì)蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達(dá)和多巴哥 土耳其、烏克蘭、英國、美國、委內(nèi)瑞拉.
**認(rèn)證/ Legalization定義
**認(rèn)證叫Legalization文書海外使用時(shí),要看雙方國家是否均為取消文書認(rèn)證的海牙公約成員國,如果都是只需辦理Apostille認(rèn)證即可,但凡一方不是,就需要辦理**認(rèn)證Legalization。
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo);口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo))。
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo);口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo))。
自由銷售證明,F(xiàn)ree Sale Certificate 是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求,可以自由銷售的文件。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。
中國境內(nèi)的企業(yè),制造商和貿(mào)易商都可以申請(qǐng)CFS。
中國制造商申請(qǐng)CFS有以上條件:
1. *了歐盟授權(quán)代表,簽署了書面協(xié)議;
2. 產(chǎn)品有合法性的證明,即I類的器械,須完成MHRA注冊;IIIAIIBIII類器械,須獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。
注意:中國貿(mào)易商申請(qǐng)I類以上器械CFS時(shí),必須有自己企業(yè)的CE證書,而不能用制造商的CE證書去申請(qǐng)CFS。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等
詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
口罩和防護(hù)服出口歐盟,歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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