保健食品注冊與備案之區(qū)別及申報要點

時間：2020-01-05

保健食品批文注冊&備案之區(qū)別及申報要點

天健華成

批文（也稱健字號、小藍帽）是保健食品上市必須**的行政許可，目前由國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)。2016年國家發(fā)布了新的《保健食品注冊與備案管理辦法》，不同于以前只有單一的注冊形式，這次的新法規(guī)規(guī)定了備案和注冊兩種批件形式，備案形式相對于注冊較簡單一些（時間短、費用低），注冊比較復雜（時間長，費用較高）。那么如何進行備案和注冊呢？北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部（）將分別以兩篇內(nèi)容為您進行簡明介紹。

A.注冊

哪些保健食品必須注冊

除營養(yǎng)素補充劑類之外宣稱具有保健功能的產(chǎn)品都要進行注冊。注冊的功能要在國家規(guī)定的27種范圍之內(nèi)（保健食品27項功能分別為：1、增強*力；2、輔助降血脂；3、輔助降血糖；4、抗氧化；5、輔助改善記憶；6、緩解視疲勞；7、清咽；8、輔助降血壓；9、促進排鉛；10改善睡眠；11、促進泌乳；12緩解體力疲勞；13、提高缺氧耐受力；14、對輻射危害有輔助保護功能；15、減肥；16、改善生長發(fā)育；17、增加骨密度；18、改善營養(yǎng)性貧血；19、對化學性肝損傷的輔助保護作用；20、祛痤瘡；21、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份；23、改善皮膚油份；24、調(diào)節(jié)腸道菌群；25、促進消化；26、通便；27、對胃粘膜損傷有輔助保護功能。）。

注冊流程

提供樣品進行注冊檢驗——編寫注冊資料——填報注冊信息系統(tǒng)——提交申報資料——國家技術(shù)審查——審查通過獲得注冊批文

注冊批文有效期多久

保健食品注冊批文的有效期是5年，到期需要進行再注冊（即延續(xù)）。注意！批準后未進行銷售的將無法延續(xù)！

注冊要提供哪些資料

樣品、配方、工藝、檢驗報告、企業(yè)資質(zhì)等，進口產(chǎn)品還要提供委托書、生產(chǎn)銷售證明、申請人為保健食品生產(chǎn)廠商證明、包裝實樣等證明文件。注意！注冊前產(chǎn)品應進行完善研發(fā)（就是說產(chǎn)品是經(jīng)過科學研究得來的，而不是拍腦袋湊出來的），否則不易通過！

外國保健食品進口中國有哪些必須條件

三個必要條件：1、申請人為外國上市保健食品生產(chǎn)廠商；2、產(chǎn)品已在生產(chǎn)國/地區(qū)生產(chǎn)銷售**過1年；3、在中國有分支機構(gòu)或有申報代理公司

注冊申報周期要多久

申報不同的功能會不同，大致理論時間2-3年（不含企業(yè)自己準備時間及第三方影響）

B.備案

哪些保健食品可以備案

目前營養(yǎng)素補充劑類可以進行備案。即：僅由維生素和礦物質(zhì)為主要原料組成的產(chǎn)品可以采取備案制。

備案流程

提供樣品進行備案檢驗——整理備案資料——申請備案信息系統(tǒng)用戶名密碼——填報備案信息系統(tǒng)——提交申報資料——審查通過獲得備案憑證

備案憑證有效期多久

保健食品備案憑證沒有期限，可以長期使用，中間不再需要進行延續(xù)或續(xù)費。

備案要提供哪些資料

樣品、配方、工藝、檢驗報告、企業(yè)資質(zhì)等，進口產(chǎn)品還要提供委托書、生產(chǎn)銷售證明、申請人為保健食品生產(chǎn)廠商證明、包裝實樣等證明文件。

外國產(chǎn)品進口中國有哪些必須條件

備案申報周期要多久

理論時間半年（不含企業(yè)自己準備時間及第三方影響）

END

注意事項

產(chǎn)品含有功能性動植物原料的產(chǎn)品不可申請營養(yǎng)素補充劑
營養(yǎng)素補充劑不可宣稱具有補充該種營養(yǎng)素之外的保健功能。

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詞條
詞條說明
化妝品新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求
《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》*四條規(guī)定，化妝品新原料注冊和備案資料應當使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、**名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應當完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。
如何制定保健食品標志性成分指標及指標值？
答：標志性成分指標應為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關性的活性成分或特征成分。對于多原料（包括提取物）組方產(chǎn)品，申請人應綜合考慮組方特點、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個指標。同時，還應根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同，制定相應指標，如：含大豆異黃酮的產(chǎn)品，應制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產(chǎn)品為阿膠
中檢院關于發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導原則》的通告（2023年*1號）
為規(guī)范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，**兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關法規(guī)要求，中檢院制定了《兒童化妝品技術(shù)指導原則》（見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)化妝品技術(shù)指導原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。?附件：兒童化妝品技術(shù)指導原則?中檢院2023年8月31日
關于特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品等）受理辦公場所搬遷有關事宜的公告（*269號）
? ? ?根據(jù)工作需要，特殊食品受理辦公場所將于2020年10月20日正式搬遷至國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心受理大廳。搬遷后，除中藥品種保護制發(fā)證業(yè)務仍在國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳辦理外，保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方行政許可事項的受理、制發(fā)證業(yè)務，及相關咨詢服務；中藥品種保護行政許可事項的受理業(yè)務及相關咨詢服務在新地址（北京市豐