**進口化妝品備案申報資料檢查標準之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

時間：2020-01-05

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天健華成

2019-02-1908:30

化妝品備案申報資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。申報時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標，從而導致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部特別提醒，進口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求檢查工作應(yīng)當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎(chǔ)上進行。

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的檢查要點如下：

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感官指標。常見感官指標描述不規(guī)范的情況：如顏色表述為“膚色”，氣味表述為“無香味”。

（二）質(zhì)量安全指標應(yīng)包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學指標。

（三）各指標計量單位應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）有關(guān)要求。

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）有關(guān)要求。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求符合國食藥監(jiān)?；痆2011]427號文，明確或增加感官指標、衛(wèi)生化學指標和微生物指標及檢測方法、貯存條件、保質(zhì)期等各項目內(nèi)容。原產(chǎn)國的企業(yè)標準應(yīng)翻譯為中文，并有原產(chǎn)國企業(yè)的簽章。

（六）產(chǎn)品如為境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)后進口的情況，申報時，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求可以由境內(nèi)委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同時附中文翻譯。

（七）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。

（八）貯存條件及保質(zhì)期與產(chǎn)品標簽或產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容表述應(yīng)一致，且符合實際情況。保質(zhì)期格式應(yīng)標注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（九）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求的承諾。

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