為河南駝人提供IIb類(lèi)的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：528

始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼痛、護(hù)理、檢測(cè)、血液透析、微創(chuàng)介入耗材等一次性醫(yī)療器械的現(xiàn)代化集團(tuán)。

CE四版臨床評(píng)價(jià)，隨著MEDDEV 2.7.1四版的出臺(tái)且沒(méi)有新舊版本的過(guò)渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開(kāi)始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開(kāi)始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開(kāi)始執(zhí)行差距評(píng)估和資源需求評(píng)估。CE四版臨床評(píng)價(jià)，差距評(píng)估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果臨床試驗(yàn)需要在2017年啟動(dòng)的話，則需要將評(píng)估成本記入明年的預(yù)算計(jì)劃內(nèi)。

 

CE四版臨床評(píng)價(jià)，關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：

 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；

 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案

 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；

 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；

 5、臨床數(shù)據(jù)分析；

 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

CE四版臨床評(píng)價(jià)，我司可辦CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫(xiě)的臨床評(píng)估報(bào)告，歐盟代表服務(wù)，自由銷(xiāo)售certificateCFS，美國(guó)FDA注冊(cè)，FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等。CE四版臨床評(píng)價(jià)，報(bào)告編寫(xiě)人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì) 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床報(bào)告的編寫(xiě)人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)的高等教育學(xué)位以及至少五年的經(jīng)歷，或者十年的工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。

 

CE四版臨床評(píng)價(jià)，臨床報(bào)告新的頻率 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年新。CE四版臨床評(píng)價(jià)，對(duì)于如何確定新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行新。

 




上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證服務(wù)

  CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類(lèi)，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊(cè)等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測(cè)報(bào)告6） 通過(guò)歐盟授權(quán)代表，進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)CIBG注冊(cè)7）出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；E EA成員國(guó)的**及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖

• 澳洲TGA注冊(cè)相關(guān)的一些問(wèn)題

  澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。較近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢(xún)TGA注冊(cè)。他們表示口罩TGA注冊(cè)，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說(shuō)的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理嗎？是如何分類(lèi)管理的？澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，其分類(lèi)和歐洲的醫(yī)療器械分類(lèi)相接近。其中對(duì)于普通一類(lèi)

• 【MDR認(rèn)證】mdr是什么意思認(rèn)證

  “CE”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類(lèi)，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資