2016年保健食品變更注冊申請材料項目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：246

2016年保健食品變更注冊申請材料項目及要求
北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊部
1變更注冊申請材料目錄
（1）保健食品變更注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
（3）注冊證書及其附件復(fù)印件；
（4）變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)。
除上述材料外，還應(yīng)按照以下情形提供材料：
（1）改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
（2）涉及公司吸收合并或新設(shè)合并以及公司分立成立全資子公司的變更申請，還應(yīng)提供公司合并或分立前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷或注冊人成立全資子公司的證明文件，產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件，申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。
（3）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。擬變更的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定?？砂?*順序，同時羅列多個擬變更的產(chǎn)品名稱。
（4）增加保健功能項目或更改功能聲稱的變更申請，還應(yīng)參照新產(chǎn)品注冊申請的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報告、倫理審查批件、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、變更后的標(biāo)簽說明書樣稿等。
（5）改變產(chǎn)品規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期、輔料用量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)提供：
變更的必要性、合理性依據(jù)，以及變更事項相關(guān)研究報告；
變更后產(chǎn)品*性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同的研究資料；
變更后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生實質(zhì)性改變的研究報告；
三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告；
變更后的標(biāo)簽說明書樣稿和產(chǎn)品技術(shù)要求。
（6）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，還應(yīng)提供變更后的標(biāo)簽說明書樣稿。
（7）進(jìn)口保健食品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請（不改變生產(chǎn)國或地區(qū)），還應(yīng)提供生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽說明書實樣、新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告等材料。
（8）進(jìn)口保健食品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地（改變生產(chǎn)國或地區(qū)），應(yīng)提供被許可人出具的注銷原注冊證書申請，以及4.1.1（1）、（2）和4.1.2、7.1(7)項申請材料。
2變更注冊申請材料要求
（1）變更申請事項應(yīng)**批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變。
（2）產(chǎn)品配方、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響產(chǎn)品*、功能的內(nèi)容不得變更。但法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外。
（3）變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)應(yīng)逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整規(guī)范。變更注冊申請人應(yīng)提交變更申請事項對產(chǎn)品質(zhì)量不發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等，相關(guān)依據(jù)應(yīng)充分支持變更申請事項。
（4）改變產(chǎn)品規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更注冊申請材料經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，應(yīng)通過試制現(xiàn)場核查并抽取下線樣品送復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
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• 詞條

  詞條說明

• 國產(chǎn)保健食品注冊申請材料

  國產(chǎn)保健食品注冊申請材料 （1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書； （2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件； （3）產(chǎn)品研發(fā)報告； （4）產(chǎn)品配方材料； （5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料； （6）*性和保健功能評價材料； （7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等； （8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料； （9）3

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