2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料總體要求

時(shí)間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：136

2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料總體要求
北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊(cè)部（）
保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、可溯源，并符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
1注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，并按照申請(qǐng)材料要求，逐項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品*性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。
2試驗(yàn)及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試工藝制備而成，其生產(chǎn)車間和加工過程應(yīng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。**進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。
3提交的研究報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告或鑒定報(bào)告等，應(yīng)提供研究或試驗(yàn)的起止時(shí)間、試驗(yàn)地點(diǎn)、研究或試驗(yàn)?zāi)康?、方法、依?jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、試驗(yàn)部門及試驗(yàn)人簽章等。
4研究或試驗(yàn)的原始試驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，應(yīng)規(guī)范完整，申請(qǐng)人應(yīng)長(zhǎng)期存檔備查，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可不作為申請(qǐng)材料提交。必要時(shí)，審評(píng)中心可組織對(duì)研發(fā)原始資料進(jìn)行檢查核實(shí)。
5產(chǎn)品劑型或形態(tài)應(yīng)科學(xué)、合理，有明確的出處和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并與保健食品不以**疾病為目的和允許長(zhǎng)期食用的特點(diǎn)相符。舌下吸收劑、噴霧劑、緩釋制劑、控釋制劑、腸溶劑、滴丸劑等一般不得作為保健食品劑型。
6獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄并符合相關(guān)技術(shù)要求，申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交注銷注冊(cè)證書的申請(qǐng)，產(chǎn)品按程序辦理備案。
7同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)不同配方的保健食品。同一配方，是指產(chǎn)品的原料及其用量、輔料種類均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品品牌名、通用名、屬性名均一致的情形。
8原則上，注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品不以嬰幼兒、孕婦、乳母等作為產(chǎn)品適宜人群。產(chǎn)品擬定的適宜人群包括上述人群的，應(yīng)提供充足的科學(xué)依據(jù)，充分證明產(chǎn)品食用*性。
------------------------------------------------------------------------------------------------------
北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱GCC）是國(guó)內(nèi)良好的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊(duì)伍，以及*的外部顧問和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項(xiàng)軟著證書，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 各國(guó)化妝品法規(guī)較新變更情況

  歐盟對(duì)“尼泊金丙酯、尼泊金丁酯及其鹽類”在化妝品中的使用規(guī)定開始生效。 2014年4月，文件(EU) No 358/2014對(duì)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄Ⅱ和附錄Ⅴ作了較新。其中尼泊金酯(對(duì)羥基苯甲酸酯)中的Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben，Benzylparaben和Pentylparaben被確定為化妝品禁用物質(zhì)被列入附錄

• 進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申報(bào)流程

  進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申報(bào)流程 一、適用范圍 本指南適用于使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。 二、項(xiàng)目信息 （一）項(xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批 （二）審批類別：行政許可 （三）項(xiàng)目編碼：30029 三、辦理依據(jù) 《*人民共和國(guó)食品*法》

• 跨境電商**進(jìn)口化妝品備案申報(bào)豁免期限將至

  2016年4月6日，財(cái)政部 發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 農(nóng)業(yè)部 商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家稅務(wù)總局 質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局瀕管辦 密碼局 11個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于公布跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單的公告》，化妝中列入清單中，但備注了“**進(jìn)口的化妝品除外”。 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，**進(jìn)口的化妝品必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的化妝品許可批件（其中，非特殊用途化妝品為備案憑證）。根

• 保健食品的復(fù)審

  保健食品的復(fù)審 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容**于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 ----------------------------------------------------------------------------------------------