2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料術(shù)語(yǔ)和定義

時(shí)間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：126

2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料術(shù)語(yǔ)和定義
北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊(cè)部
1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的*性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、科研試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、*信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：
（1）在國(guó)內(nèi)**專(zhuān)業(yè)期刊或**專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；
（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；
（3）注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的試驗(yàn)研究；
（4）人群食用評(píng)價(jià)材料；
（5）我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；
（6）文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告；
（7）**公認(rèn)的衛(wèi)生膳食*機(jī)構(gòu)或組織，或我國(guó)*機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的**標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。
2人群食用評(píng)價(jià)材料，是指注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)以下信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后得出的人群食用情況總結(jié)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括人群食用評(píng)價(jià)受試者人數(shù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、評(píng)價(jià)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。
其中，人群食用評(píng)價(jià)有效證據(jù)及科學(xué)依據(jù)的原料及用量、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量與產(chǎn)品一致，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法符合保健食品功能目錄以及人群食用評(píng)價(jià)指南規(guī)定的評(píng)價(jià)程序、方法的信息，作為確定保健功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)的有效依據(jù)；其他信息作為參考依據(jù)：
（1）**公認(rèn)的衛(wèi)生膳食*機(jī)構(gòu)或組織，或我國(guó)*機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的人群食用情況統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和食品*信息；
（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告；
（3）注冊(cè)申請(qǐng)人按規(guī)定的程序和要求開(kāi)展的人群食用評(píng)價(jià)研究；
（4）我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；
（5）文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。
3文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指文獻(xiàn)檢索和篩選人員通過(guò)廣泛認(rèn)知、覆蓋面較廣的科研期刊數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)產(chǎn)品的*性、保健功能科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索、篩選、排除后出具的報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。不得**《文獻(xiàn)檢索和篩選要求》的要求。
4*性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）頒布的保健食品*性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用*性為目的的試驗(yàn)。
5保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總局頒布的保健食品功能評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)。
6功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。
7衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。
8穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。
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北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)GCC）是國(guó)內(nèi)良好的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢(xún)公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，以及*的外部顧問(wèn)和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項(xiàng)軟著證書(shū)，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來(lái)希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 保健食品再注冊(cè)----申報(bào)資料具體要求

  保健食品再注冊(cè)----申報(bào)資料具體要求 保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料具體要求 （一）五年內(nèi)銷(xiāo)售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售區(qū)域、食用人群等。 （二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門(mén)抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。 （三）在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的較小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣（沒(méi)有銷(xiāo)售的，可不提供）。 （四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)

• 保健食品注冊(cè)申報(bào)---產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求

  保健食品注冊(cè)申報(bào)---產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿 1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)按下列格式和要求編寫(xiě)： 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑*標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。 [主要原輔料]（按配方書(shū)寫(xiě)順序列出主要原、輔料。） [功效成分或標(biāo)志性

• 閩臺(tái)地區(qū)修訂化妝品可宣傳用語(yǔ)等示例

  9月6日，閩臺(tái)地區(qū)“食藥署”發(fā)布*1051607584號(hào)公告：修訂化妝品中可宣傳用語(yǔ)和不可宣傳用語(yǔ)示例，該規(guī)定將于2017年4月1日實(shí)施。 該公告明確了化妝品營(yíng)銷(xiāo)中不得使用的宣傳用語(yǔ)包括涉及醫(yī)療效果和虛假夸大用語(yǔ)2大類(lèi)。在涉及醫(yī)療效果宣傳中不得涉及**、減輕、改善和預(yù)防等用語(yǔ)，不得涉及整形外科之用語(yǔ)。在涉及虛假和夸大用語(yǔ)方面，不得使用活化/刺激毛囊、增強(qiáng)/加抵抗力/自體防御力/防護(hù)能力等。

• 保健食品注冊(cè)需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目

  保健食品注冊(cè)需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目 注冊(cè)功能性保健食品一般要進(jìn)行*性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以不進(jìn)行毒理學(xué)、功能學(xué)試驗(yàn)。 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------