化妝品備案批文到期了，延續(xù)有什么要求

時間：2020-01-05

（一）　技術(shù)審評原則
1）　原申報資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的，應(yīng)當予以調(diào)整，必要時需補充提交有關(guān)檢驗資料等申報資料。
2）　延續(xù)后的產(chǎn)品，應(yīng)當符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。

（二）技術(shù)要求
3）　申報資料應(yīng)當真實、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。
4）　申請表填寫應(yīng)當完整，其內(nèi)容應(yīng)當包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)當予以說明。
5）　延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)當符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。
對不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)當在延續(xù)時提出申請并說明理由。
產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。
6）　產(chǎn)品配方應(yīng)當包含原料序號、**化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當按復(fù)配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應(yīng)當提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)當同時提供外文名稱，不能提供的應(yīng)當予以說明。
現(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當一致。按照現(xiàn)行要求以復(fù)配形式申報的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品*性的除外。
按照復(fù)配形式申報后，該復(fù)配原料各成分的含量總和應(yīng)當與原配方中該原料含量一致。
7）　產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求應(yīng)當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量*控制指標若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應(yīng)當同時提供相關(guān)標準的名稱、標準號和具體的指標要求。
8）　產(chǎn)品應(yīng)當提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
國產(chǎn)產(chǎn)品需同時提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。
9）　產(chǎn)品的中文標簽、說明書應(yīng)當符合化妝品標簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。
10）　產(chǎn)品的原申報資料中相關(guān)檢驗資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不符合的，應(yīng)當補充或重新進行檢驗。
11）　有下列情況之一者，應(yīng)當按照化妝品中可能存在的*性風險物質(zhì)風險評估指南及相關(guān)要求提交*性評估資料：
（a）產(chǎn)品原申報資料中未提交可能存在*性風險物質(zhì)相關(guān)*性評估資料的；
（b）產(chǎn)品原申報資料中已提交相關(guān)*性評估資料，但隨著科學(xué)的發(fā)展，對相關(guān)*風險評估認識有變化的。
12)　產(chǎn)品原申報資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續(xù)時申報資料中應(yīng)當補充提交第三方出具的證明文件，文件應(yīng)當真實、合法，并符合相關(guān)要求。

（三）　判定原則
13)　延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術(shù)審評要點有關(guān)要求的，判定為“建議批準”。
14)　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：
（a）需要補充或重新進行檢驗的；
（b）需要申請人提供解釋說明的；
（c）需由第三方出具證明文件的；
（d）其他需要修改、補充資料的情況。
15)　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：
（a）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；
2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
（b）申報資料或樣品不真實的。
1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；
2.提交虛假第三方證明文件的；
3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；
4.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；
5.其他申報資料或樣品不真實的情況。
（c）產(chǎn)品配方與原申報資料中配方相比發(fā)生改變的。
（d）檢驗結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；檢驗結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求的；產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)審評工作的實際，確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。
（e）產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求發(fā)生改變的。
（f）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的*性，申請人無法按照要求提交補充資料的，或無法繼續(xù)完成*性評價的。
（g）補充資料時申請人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求等內(nèi)容，無法判斷申報資料的真實性，影響審評結(jié)論的。
（h）產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。
（i）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。
（j）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。

詞條
詞條說明
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