醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

時(shí)間：2022-05-27作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：120

新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場(chǎng)的需求，還需要開展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。，發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。

如何

一、需要哪些條件:

1、有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；

2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；

3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和管理制度。

二、注冊(cè)流程：

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；

2、租賃相關(guān)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫；

3、準(zhǔn)備整理注冊(cè)資料和文件；

4、自然人股東和法人實(shí)名認(rèn)證；

5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和統(tǒng)一社會(huì)代碼；

6、食品藥品監(jiān)督管理局二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；

7、食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

三、其他注冊(cè)注意事項(xiàng)：

1、企業(yè)需要出口醫(yī)療器械并**出口退稅的，必須申請(qǐng)進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；

2、醫(yī)用口罩和防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械需**藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械登記證；出口醫(yī)療器械需**藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品醫(yī)療器械登記證。

                                                                                                                                                                                                  
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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號(hào)就不能進(jìn)行正

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