醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

時(shí)間：2022-05-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：119

醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月申請延期注冊。在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應(yīng)當(dāng)申請注冊變更。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。

延續(xù)注冊

申請繼續(xù)注冊時(shí)，應(yīng)提交申請表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)材料。

提交證明文件時(shí)，國內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。境外申請人應(yīng)當(dāng)提交委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；在境外注冊人登記地或者生產(chǎn)地址所在國家、地區(qū)變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的文件；變更事項(xiàng)未經(jīng)注冊人登記地或者生產(chǎn)地址所在國家、地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明。

在提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，如果產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，或者國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和參考產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)布/較新，則應(yīng)提及 產(chǎn)品可以滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的新要求。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。繼續(xù)注冊時(shí)，企業(yè)可以根據(jù)繼續(xù)注冊申請，但應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

符合性聲明應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求；聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。國內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和人分別出具。

以下情況不得繼續(xù)注冊：注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)申請繼續(xù)注冊的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂，申請繼續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能滿足新要求；未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證明的醫(yī)療器械，用于****疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械。

注冊變更

在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更后，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊變更（變更類型及變更內(nèi)容見表）。




申請登記變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請表、認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明、原醫(yī)療器械登記證及其附件復(fù)印件、以往醫(yī)療器械登記變更文件復(fù)印件等申請材料。證明文件，國內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交國內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外申請人應(yīng)當(dāng)提交委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。根據(jù)具體事項(xiàng)的變更材料提交符合性聲明，詳見《關(guān)于公布醫(yī)療器械登記申請材料要求和批準(zhǔn)證書格式的公告》和《關(guān)于公布體外診斷試劑登記申請材料要求和批準(zhǔn)證書格式的公告》。

注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照有關(guān)要求提交申請材料。

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更許可事項(xiàng)。原注冊部門重點(diǎn)組織變更部分的技術(shù)評估，評估變更后產(chǎn)品是否安全有效。

注冊人名稱、住所、人名稱、住所變更的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更登記事項(xiàng)；國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可證變更后辦理登記事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)變更材料符合要求的，原登記部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械登記變更文件。






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