出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求和流程較全整理！

時(shí)間：2021-12-22作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：584

出口醫(yī)療器械必須什么證書(shū)？大家針對(duì)醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國(guó)資質(zhì)證書(shū)，作出簡(jiǎn)易梳理表明：

歐洲地區(qū)：歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書(shū) Free Sale Certificate

必須出示歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書(shū)，一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械主管部門(mén)Competent Authorities (Cas)。

擁有CE標(biāo)志并開(kāi)展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國(guó)家注冊(cè)后，我國(guó)的生產(chǎn)商出口歐盟國(guó)家不用隨意市場(chǎng)銷售證書(shū)，當(dāng)您擁有的CE證書(shū)去別的非歐盟成員國(guó)注冊(cè)，有一些國(guó)家**也是會(huì)需要您給予歐盟國(guó)家**部門(mén)審簽的隨意市場(chǎng)銷售證書(shū)。




申請(qǐng)辦理隨意市場(chǎng)銷售證實(shí)的步驟：

1. 提前準(zhǔn)備文檔（包含CE證書(shū)，文檔，公司信息等）；

2. 由歐代將材料遞交到EEA各會(huì)員國(guó)主管部門(mén)；

3. 審簽證書(shū)；

4. 開(kāi)展大**公正。




美國(guó)：出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

美國(guó)FDA要求，海外的醫(yī)療器械、食品類、酒水、藥物等工廠在進(jìn)到美國(guó)以前務(wù)必開(kāi)展注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位美國(guó)委托代理人，該美國(guó)代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。

申請(qǐng)辦理FDA注冊(cè)步驟：

1. 明確設(shè)備的歸類。依照CFR TITLE 21*862-892一部分大部分的醫(yī)療器械可以依照此歸類編號(hào)開(kāi)展產(chǎn)品類別；

2. 挑選一個(gè)美國(guó)委托代理人（US AGENT）；

3. 注冊(cè)提前準(zhǔn)備。1產(chǎn)品立即開(kāi)展工廠注冊(cè)和商品字段名；2產(chǎn)品必須提前準(zhǔn)備510(k)文檔；

4. 向FDA遞交510(k)文檔開(kāi)展文檔審查；

5. 開(kāi)展工廠注冊(cè)和商品字段名。




澳大利亞：出口澳洲的TGA注冊(cè)

TGA 是Therapeutic Goods Administration的縮寫(xiě)，全名是醫(yī)治產(chǎn)品管理處，它是澳洲的醫(yī)治產(chǎn)品（包含藥品、醫(yī)療器械、dna高新科技和血制品）的管理機(jī)構(gòu)。

澳洲對(duì)醫(yī)療器械分成I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，商品的歸類幾乎和歐盟國(guó)家歸類一致，假如貴司商品早已得到CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類型可以依照CE歸類。

假如已得到歐盟國(guó)家公示組織（Notified Body）審簽的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)證的，并可以是達(dá)到澳洲*生產(chǎn)法規(guī)的關(guān)鍵注冊(cè)材料。（實(shí)際步驟參考CE認(rèn)證）




澳大利亞：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

全部進(jìn)到澳大利亞銷售市場(chǎng)的醫(yī)療器械，不論是澳大利亞當(dāng)?shù)厣a(chǎn)制造的或者國(guó)外的，均需得到澳大利亞醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)—澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生部(Health Canada)根據(jù)CMDCAS開(kāi)展評(píng)定的批準(zhǔn)。

澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生部（Health Canada）規(guī)定全部入澳大利亞銷售市場(chǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商要CMDCAS（澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證管理體系）驗(yàn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書(shū)，用于證實(shí)合乎澳大利亞的醫(yī)療器械政策法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療管理推行商品注冊(cè)規(guī)章制度。

有別于美國(guó)，亦不同于歐洲地區(qū)的查驗(yàn)規(guī)章制度(CE 驗(yàn)證)，澳大利亞推行**部門(mén)注冊(cè)融合第三方的質(zhì)量管理體系核查。這兒所指的第三方，指經(jīng)澳大利亞規(guī)范聯(lián)合會(huì)(SCC) 所認(rèn)同的可以開(kāi)展澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證管理體系審批的第三方組織。

依據(jù)器材的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)性將醫(yī)療器械分成I， II，III，IV四個(gè)歸類。因此對(duì)于制作者明確提出的商品注冊(cè)規(guī)定也是逐步提升，規(guī)定制作者推行的管理體系是較加詳細(xì)。




注冊(cè)的基礎(chǔ)步驟詳細(xì)介紹如下所示：

Class I：

1. 為申請(qǐng)辦理Medical Device Establishment License (MDEL)提前準(zhǔn)備對(duì)應(yīng)的技術(shù)性文檔

2. 遞交MDEL申請(qǐng)辦理，付款國(guó)家衛(wèi)生部行政部門(mén)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 申請(qǐng)辦理審查根據(jù)，將在Health Canada網(wǎng)站公示公告。




Class II:

1. 根據(jù)CMDCAS認(rèn)同的*認(rèn)證開(kāi)展ISO 13485 審批驗(yàn)證（管理體系審批除ISO13485規(guī)定外還需要包含CMDR的特別要求），得到證書(shū)。

2. 提前準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)辦理。

3. 遞交MDL申請(qǐng)辦理，并繳納國(guó)家衛(wèi)生部行政部門(mén)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

4. Health Canada審查MDL申請(qǐng)辦理， 審查根據(jù)后開(kāi)展網(wǎng)址公示公告。




Class III，IV:

1. 根據(jù)CMDCAS認(rèn)同的*認(rèn)證開(kāi)展ISO 13485 審批驗(yàn)證（管理體系審批除ISO13485規(guī)定外還需要包含CMDR的特別要求），得到證書(shū)。

2. 提前準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)辦理。

3. 遞交MDL申請(qǐng)辦理和Pre ** rket review documents，并繳納國(guó)家衛(wèi)生部行政部門(mén)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

4. Health Canada審查MDL申請(qǐng)辦理和Pre ** rket review documents， 審查根據(jù)后開(kāi)展網(wǎng)址公示公告。







韓：出口韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓環(huán)境衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），通稱國(guó)家衛(wèi)生部，關(guān)鍵承擔(dān)管食品類、藥物、護(hù)膚品和醫(yī)療器械的管理方法，是較首要的衛(wèi)生保健單位。

按照《醫(yī)療器械法》，韓環(huán)境衛(wèi)生福利部屬下的食品藥品*部承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械的管控工作中。

韓醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分成4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這類分類方法與歐盟國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類方法十分類似。

Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在性風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具備低潛在性風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具備輕中度潛在性風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高危的醫(yī)療器械。




申請(qǐng)辦理KFDA注冊(cè)步驟：

1. 明確產(chǎn)品類別（I,II,III,IV），挑選韓代KLH；

2. II產(chǎn)品需申請(qǐng)辦理KGMP證書(shū)和接納當(dāng)場(chǎng)審批，II產(chǎn)品一般是受權(quán)的第三方質(zhì)量監(jiān)督員，并得到KGMP證書(shū)；

3. II產(chǎn)品必須送試品到韓MFDS受權(quán)的試驗(yàn)室開(kāi)展韓規(guī)范的檢測(cè)；

4. 由韓代向MFDS遞交的技術(shù)文檔（檢驗(yàn)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），開(kāi)展注冊(cè)審核；

5. 支付申請(qǐng)花費(fèi)；

6. 注冊(cè)文檔整頓，注冊(cè)準(zhǔn)許；

7. 特定韓地區(qū)代理和代理商，商品銷售。







ri本：出口ri本的PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械企業(yè)期待把商品推廣到日本銷售市場(chǎng)務(wù)必要達(dá)到日本的Phar ** ceutical and Medical Device Act (PMD Act)，可是語(yǔ)言表達(dá)問(wèn)題和繁瑣的驗(yàn)證程序流程或是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)艱難點(diǎn)。

在PMD Act的需求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求中國(guó)的生產(chǎn)商務(wù)必向**部門(mén)受權(quán)的本地的主管部門(mén)注冊(cè)工廠信息內(nèi)容，包含設(shè)計(jì)產(chǎn)品，生產(chǎn)制造，重要工藝流程的信息內(nèi)容；海外的生產(chǎn)商務(wù)必向PMDA注冊(cè)生產(chǎn)商信息內(nèi)容。




申請(qǐng)辦理PMDA注冊(cè)步驟：

1. 提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。明確產(chǎn)品類別（I,II*特操縱，II類控制,III,IV）和商品JMDN編號(hào)，挑選日代MAH；

2. 生產(chǎn)商向PMDA注冊(cè)工廠；

3. II類*特操縱商品向受權(quán)*認(rèn)證PCB申請(qǐng)辦理QMS工廠審批，別的II產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)辦理QMS工廠審批，并得到QMS證書(shū)；

4. 申請(qǐng)辦理Pre-Market Apporval證書(shū)，II類*特操縱由PCB頒證，別的II產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品操縱由MHLW頒證；

5. 支付申請(qǐng)花費(fèi)；

6. 注冊(cè)文檔整頓，注冊(cè)準(zhǔn)許；

7. 全部類型商品均必須MAH向RBHW開(kāi)展進(jìn)口的通告注冊(cè)后才可以進(jìn)口的市場(chǎng)銷售。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【TGA注冊(cè)】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊(cè)一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請(qǐng)?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

• 如何申請(qǐng)歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)

  很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。這個(gè)問(wèn)題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書(shū)（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

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  自由銷售證書(shū)（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書(shū)（Free Sales Certificate，簡(jiǎn)稱FSC），亦稱自由銷售證明書(shū)（Certificate ofFree Sale，簡(jiǎn)稱CFS），機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷售證明書(shū)（比如醫(yī)療器械類，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)），也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)。自由銷售