FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別？

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，FDA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。

首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。

其次，Ⅱ類產(chǎn)品占據(jù)了43%的比例。這類產(chǎn)品在銷售之前必須向FDA證明其與已經(jīng)獲得FDA許可的安全產(chǎn)品“實質(zhì)上是等同的”。為了獲得許可，制造商需要通過510(k)申請程序，證明其產(chǎn)品與已驗證的產(chǎn)品在安全和有效性上相似。最終，這類產(chǎn)品將獲得“FDA許可（FDA Cleared）”。

*三，Ⅲ類產(chǎn)品約占了所有醫(yī)療器械的10%。這類產(chǎn)品是唯一需要FDA明確“批準（Approved）”的產(chǎn)品。制造商必須通過嚴格的上市前審查程序（Pre-market Approval，PMA），提供來自臨床試驗的科學(xué)依據(jù)，證明其產(chǎn)品對患者健康的益處**過了潛在風(fēng)險。只有1%的產(chǎn)品能夠通過這個程序。

 

對于Ⅰ類產(chǎn)品，FDA實行的是一般管制，制造商只需進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP規(guī)范，即可進入美國市場。對于Ⅱ類產(chǎn)品，實行的是特殊管制，除了注冊和列名外，還需要實施GMP和遞交510(k)申請。而Ⅲ類產(chǎn)品則需要進行上市前許可，包括注冊、列名、實施GMP和遞交PMA申請。


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