醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

時(shí)間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要

自 2021 年 1 月 1 日起，通過(guò)二級(jí)立法對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是：

希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）

所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 ( IVD )、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)

如果您是位于英國(guó)以外的醫(yī)療設(shè)備制造商并希望將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，您需要為您的所有設(shè)備指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人，他將代表您執(zhí)行指定任務(wù)，比如注冊(cè)。

在 2023 年 6 月 30 日之前，CE 標(biāo)志將繼續(xù)在英國(guó)得到認(rèn)可

歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)在英國(guó)市場(chǎng)繼續(xù)有效，有效期至 2023 年 6 月 30 日

歐盟不再承認(rèn)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)

英國(guó)公告機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā) CE 證書(shū) - 并已成為英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

器械在英國(guó)注冊(cè)

所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR 2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊(cè)。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過(guò)渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 獲得 CE 標(biāo)記的設(shè)備的證書(shū)在歐盟市場(chǎng)仍然有效，則在 2023 年 6 月 30 日之前，它們將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上被接受和歐盟IVDR.

MHRA只接受來(lái)自英國(guó)制造商的設(shè)備注冊(cè)。如果制造商位于英國(guó)境外，則他們必須任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。該英國(guó)負(fù)責(zé)人隨后將代表制造商承擔(dān)某些責(zé)任，如下文英國(guó)負(fù)責(zé)人指南中所述，包括向MHRA注冊(cè)設(shè)備。

如果進(jìn)行任何新注冊(cè)或?qū)ΜF(xiàn)有注冊(cè)進(jìn)行更改，則每項(xiàng)申請(qǐng)將收取 100 英鎊的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用。

未能注冊(cè)您的設(shè)備將意味著您無(wú)法合法地將您的設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。

如果您是一家位于北愛(ài)爾蘭的制造商，并且已經(jīng)出于北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的目的向MHRA注冊(cè)了您的設(shè)備，那么它就可以投放到英國(guó)市場(chǎng)，并且不需要在英國(guó)進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊(cè)。




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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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