怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

時(shí)間：2024-05-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見問題。

尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果IVD組件的描述不充分，可能會(huì)導(dǎo)致技術(shù)文檔文件的其他部分也受到影響，尤其是通用安全性能要求（GSPR）檢查表和風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

特別要注意的是，當(dāng)IVD中的化學(xué)成分與以下內(nèi)容相關(guān)時(shí)，這些成分在技術(shù)文檔文件中的描述應(yīng)該是準(zhǔn)確和一致的：

1. 生物殺滅劑/微生物殺滅劑/殺真菌劑：例如疊氮化鈉，它與幾種化學(xué)相關(guān)的危險(xiǎn)有關(guān)。

2. 動(dòng)物、類或微生物來源的組織、細(xì)胞和物質(zhì)：例如在IVD造中使用或涉及的蛋白質(zhì)、酶、抗體、抗原和其他化學(xué)物質(zhì)。這些成分可能直接來源于這些生物體，或在制造過程中使用了這些生物體。

3. 易燃化學(xué)物質(zhì)：例如在側(cè)向流動(dòng)*分析中使用的膜中的硝化纖維素，它是一已知的易燃固體，過去曾引起過工業(yè)倉庫火災(zāi)。

制造商必須確保這些化學(xué)成分在技術(shù)文檔中的描述是清晰和詳細(xì)的，以滿足監(jiān)管要求，并確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

為了免這些問題，在編制技術(shù)文檔時(shí)應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)：

1. 確保IVD組件的描述充分詳細(xì)，包括成分、用途、生產(chǎn)過程等方面。

2. 對(duì)于涉及到的化學(xué)成分，必須進(jìn)行準(zhǔn)確的描述，包括名稱、CAS號(hào)、用途、危險(xiǎn)性等方面。

3. 對(duì)于易燃化學(xué)物質(zhì)，必須進(jìn)行特別的注意和描述，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

4. 在編制技術(shù)文檔時(shí)，應(yīng)該遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 13485、FDA等。

 

總之，在醫(yī)療器械認(rèn)證過程中，技術(shù)文檔的編制是非常重要的制造商必須確保技術(shù)文檔的描述準(zhǔn)確和詳細(xì)，以滿足監(jiān)管要求，并確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。技術(shù)文檔編制也是一門技術(shù)活，制造商也可以聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)協(xié)助。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試

  在申請(qǐng)510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目，以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時(shí)，它會(huì)為提交分配一個(gè)唯一的控制編號(hào)。該編號(hào)通常稱為“&nb

• FDA 510(k)注冊(cè)需要多少成本、多長時(shí)間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊(cè)的成本涉及多個(gè)方面，包括申請(qǐng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請(qǐng)文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會(huì)因產(chǎn)品類型、注冊(cè)類別、申請(qǐng)的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請(qǐng)費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊(cè)類別和產(chǎn)品類型，申請(qǐng)費(fèi)用會(huì)有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)獲取詳細(xì)的成本估算

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開始進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，