FDA 510(k)注冊(cè)需要多少成本、多長(zhǎng)時(shí)間

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：62

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類(lèi)設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)

• 以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過(guò)分依賴(lài)游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開(kāi)始，就應(yīng)該考慮滿(mǎn)足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶(hù)需要了才想辦法去滿(mǎn)足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命

• 電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營(yíng)單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷(xiāo)售。如果您有意向注冊(cè)電動(dòng)輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊(cè)。以下是電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對(duì)EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書(shū)、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?