化妝品工廠美國注冊和產(chǎn)品列名的提交方式

時間：2024-02-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。

除此之外，FDA還較新了電子/紙質(zhì)表格工廠注冊和產(chǎn)品列名的方式。表格FDA 5066和表格FDA 5067分別用于化妝品工廠注冊產(chǎn)品列名。申請人可以直接將電子表格填好后發(fā)送至郵箱RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov或者將表格填寫打印后郵寄到Food and Drug Administration，Office of Cosmetics and Colors，Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program，5001 Campus Drive，CPK1，Room 1B-046，College Park，MD 20740-3835。

 

以下是提交工廠注冊和產(chǎn)品列名的所有方式：

1. 電子門戶網(wǎng)站提交：通過Cosmetics Direct進(jìn)行相關(guān)信息填寫或提交SPL文件。

2. 電子門戶網(wǎng)站提交：通過FDA的Electronic Submissions Gateway（ESG），提交SPL文件。

3. 電子表格提交：Form FDA 5066和Form FDA 5067發(fā)送至指定郵箱。

4. 紙質(zhì)表格提交：Form FDA 5066和Form FDA 5067郵寄至指定地址。

SPL格式較適用于大量文件的提交，而表格形式的提交則可以免去申請門戶網(wǎng)站賬戶的步驟。FDA鼓勵企業(yè)進(jìn)行電子提交，電子門戶網(wǎng)站的提交也便于企業(yè)進(jìn)行較便利的信息的修改、維護(hù)和較新。

雖然FDA推遲了工廠注冊和產(chǎn)品列名的截止日期，但自Cosmetics Direct正式開放以后，FDA已經(jīng)正式啟動了美國化妝品的工廠注冊和產(chǎn)品列名，所以企業(yè)可以正式開始進(jìn)行注冊和列名的相關(guān)工作。

 

在使用SPL Xforms時，需要注意以下幾點：

1. 確保您的SPL文件符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，以確保文件的有效性和可讀性。

2. 在使用SPL Xforms之前，請仔細(xì)閱讀相關(guān)文檔和指南，以了解如何正確使用該工具。

3. 在提交SPL文件之前，請確保您的文件已經(jīng)經(jīng)過充分的測試和驗證，以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。

4. 在提交SPL之前，請確保您的文件已經(jīng)進(jìn)行了必要的格式換和編碼，以確保文件的兼容性和可讀性。

 

總之，使用SPL Xforms和電子/紙質(zhì)表格提交是進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名的有效方式。希望本文能夠幫助您較好地了解這些工具和提交方式，從而較好地管理您的化妝品設(shè)施和產(chǎn)品信息。


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  詞條說明

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