醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

時(shí)間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。

 

如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴西注冊(cè)持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案還應(yīng)包含法律文件、IFU以及擬定的標(biāo)簽。

III類和IV類器械的注冊(cè)有效期為十年；I類和II類器械的注冊(cè)*有效。

 

在巴西境內(nèi)沒有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊(cè)持有人（BRH）。巴西注冊(cè)持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊(cè)申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)保存器械注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書（如適用）。聘用一名獨(dú)立的巴西注冊(cè)持有人在您需要更換經(jīng)銷商時(shí)較為便利。

 

ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經(jīng)過巴西國家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)（INMETRO）的認(rèn)證，這一機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)巴西技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)常被要求進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。

 

ANVISA認(rèn)證審批一般耗時(shí)多久？注冊(cè)時(shí)間因器械分類而異。

我可以把我的注冊(cè)轉(zhuǎn)移給另一個(gè)巴西注冊(cè)持有人嗎？于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號(hào)決議為注冊(cè)轉(zhuǎn)移提供了較大的靈活性。然而，轉(zhuǎn)移需要之前的巴西注冊(cè)持有人的配合：他們必須簽署轉(zhuǎn)移合同，并向ANVISA申請(qǐng)取消其名下的注冊(cè)。在轉(zhuǎn)移獲得批準(zhǔn)后，ANVISA將簽發(fā)一個(gè)新的注冊(cè)號(hào)碼，但注冊(cè)將帶有原始有效日期。


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