如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題

時間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：

 

1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。

2. 避免常見的缺陷：確保對MDR技術(shù)文件進行“完整性檢查”，即對附錄I-IV的差距進行分析，并重點關(guān)注內(nèi)容要求。一些常被忽視的項目包括創(chuàng)新特性的聲明、已上市的類似器械、器械驗證和確認、PMS部分、宣稱符合要求的標準清單等。確保在技術(shù)文件中包含所有支持性文件和測試，而不僅僅是“**層”文件。

3. 提供內(nèi)容目錄：在技術(shù)文件中包含一個內(nèi)容目錄，至少應(yīng)包括附錄II和附錄III所示的技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。如果文件以PDF或Word格式提供，可以在目錄中添加**鏈接，以便在文件評審過程中輕松跳轉(zhuǎn)。

4. 符合相關(guān)指南：確保技術(shù)文件符合所有MDCG相關(guān)指南，并將其納入文件中。

5. 與公告機構(gòu)申請表中的數(shù)據(jù)一致：確保技術(shù)文件中提供的數(shù)據(jù)與公告機構(gòu)申請表中提供的數(shù)據(jù)一致。

6. 保持一致性：對于被重復(fù)提及的信息，如預(yù)期用途、UDI、警告/禁忌癥/預(yù)防措施、剩余風(fēng)險、臨床受益和臨床風(fēng)險等，確保其在技術(shù)文件中的一致性，并逐字逐句對應(yīng)。

7. 提供完整的報告：確保所有的測試報告都是完整的，不接受縮略的或僅有部分內(nèi)容的報告。

8. 不借用以前的測試：不要僅僅提供參考或借用以前在MDD下評審過的同一器械或其他器械的測試，這是不被接受的。

9. 對于遺留器械：如果器械在MDD下有很長的上市歷史，也必須清楚地介紹和解釋所有測試。如果不清楚是在哪個版本上進行了哪項測試，或者隨著時間的推移，借用/說明使用了什么其他測試，請明確概述以避免發(fā)補。

10. 對于附錄I中的GSPR：清楚地注明所有適用和不適用的要求，并逐條說明理由。確定所有適用的標準、通用規(guī)范和指南，并列出這些內(nèi)容的版本和年份。確定“提供符合性證據(jù)的受控文件的精確標識”，包括文件的定位。

 

通過遵循這些措施，您在很大程度上可以輕松地補救在向公告機構(gòu)遞交技術(shù)文件時可能遇到的問題。或者，您也可以和我們聯(lián)系，角宿團隊可幫您解決遞交技術(shù)文件中遇到的各種問題。


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