醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：28

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。

以二類為例，根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過專業(yè)的技術(shù)評審和質(zhì)量審核，確保每個產(chǎn)品都符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

這一舉措為企業(yè)帶來了諸多好處。首先，企業(yè)可以簡化注冊過程和管理，大大提高了效率。相同系列的醫(yī)療器械可以共享同一個注冊證號，避免了重復(fù)的審核和申請流程，節(jié)省了寶貴的時間和資源。其次，降低了企業(yè)的成本。注冊證的申請費用是相對較高的，通過共享注冊證號，企業(yè)可以減少不必要的支出，提升了競爭力。此外，這一舉措還為企業(yè)打開了較廣闊的市場。多個產(chǎn)品共享同一個注冊證號，可以形成系列化銷售，滿足不同消費者的需求，拓展了市場空間。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供*的支持和幫助。無論是一類、二類還是三類醫(yī)療器械，公司均具備豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，能夠為企業(yè)提供全程的注冊服務(wù)。公司秉承客戶至上的原則，注重與客戶的溝通和合作，確保每個項目的順利進行。

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  詞條說明

• 獲得CE標(biāo)志的計劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構(gòu)可

• 怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備？

  英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• UKCA認證

  醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！?/p>