美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

時間：2024-01-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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  詞條說明

• 申請CE標(biāo)志必不可少的步驟

  歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產(chǎn)品，獲得CE標(biāo)志就是必須的。CE標(biāo)志代表著該產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求。CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 確定器械分類等級根據(jù)您的

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• 移位機在美國FDA的分類及注冊指南

  移位機作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關(guān)注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進行注冊的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)