防護服FDA認證

時間：2023-12-24

防護服是醫(yī)療保健機構內部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質，對保護醫(yī)生、護士、流行病學調查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。

在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理，其中Ⅱ級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品；Ⅲ級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產(chǎn)品。醫(yī)用護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類，其中非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊，而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。

II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下：

產(chǎn)品測試（性能測試、化學測試）；

準備510K文件；

提交FDA評審；

FDA發(fā)510K批準；

完成工廠注冊和機器列名；

產(chǎn)品出口。

關于辦理510K要準備的材料，防護服通常需要滿足NIOSH的認證要求，進入美國市場需要申報510K。這類產(chǎn)品的申報比較復雜，企業(yè)在尋求咨詢構時，考察其是否具備同類產(chǎn)品申報成功經(jīng)驗很關鍵，編寫510K內容大致為申請書，目錄，FDA樣本注冊號碼，性能實質，常規(guī)測試項目，滅菌功能。

防護服需要符合美國性能檢測標準，美國材料協(xié)會于2020年發(fā)布ASTM F2407-2020《醫(yī)療設施用外科手術服的標準規(guī)范》，其中阻隔性能采用的是美國醫(yī)療器械促進協(xié)會 AAMI 于 2012 年發(fā)布的修訂版 AAMI PB70-2012，對一次性和重復性的手術衣、隔離服均適用，該標準給出了依據(jù)液體阻隔性能對防護服分級的方法，并對每一級的防護服做出不同等級的要求。

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詞條
詞條說明
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