eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？

一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容

1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。

2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。

3. 支付適當(dāng)用戶費(fèi)用：只有在支付了適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用后，FDA才會開始進(jìn)行技術(shù)篩選。

二、豁免情況

指南還解釋了在哪些情況下可以豁免eSTAR遞交：

1. 互動式評審響應(yīng)：如果提交者在510(k)審核過程中需要與FDA進(jìn)行互動式評審，可以豁免eSTAR遞交。

2. 修正：以下情況下可以豁免eSTAR遞交：

   - 對監(jiān)督審查的上訴/請求

   - 實(shí)質(zhì)性摘要請求

   - 相應(yīng)修正案的變更

   - 最終決定后的修改（例如，添加到文件）

三、重要變化---eSTAR審核新增技術(shù)篩選程序

在進(jìn)行技術(shù)篩選時，FDA將驗(yàn)證eSTAR的完整性，并采用病毒掃描和技術(shù)篩查程序。如果eSTAR未通過技術(shù)篩選，FDA將通過電子郵件通知提交者，并識別不完整的信息。此時，510(k)將被擱置，直到提交者提供完整的替代eSTAR。

如果在技術(shù)篩選缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR，FDA將認(rèn)為510(k)被撤回，并關(guān)閉該提交在系統(tǒng)中的記錄。

需要注意的是，技術(shù)篩選評審時間不會影響通過技術(shù)篩選的文件的評審時鐘。對于通過技術(shù)篩選的提交，審查時鐘將從FDA收到提交的那一天開始計算。

 

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