出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責任

時間：2022-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：

n 不良事件

n 海外監(jiān)管行動

n 制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。

申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。

TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫(yī)生和科學家小組進行風險評估，以確定是否需要進行調查。在調查期間可能會尋求*建議。

TGA 的調查結果可能導致：

? 產品回收（召回）

? 危險和安全警報

? 制造商的產品修改/改進

? 生產場所的監(jiān)督審計

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詞條
詞條說明
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