上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

時間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

上市后臨床隨訪計劃

它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。  

PMCF 的目標(biāo)是識別以前未知的副作用、評估緊急風(fēng)險并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科學(xué)文獻中的信息。  

然而，為了證實數(shù)據(jù)，通常需要使用特定的 PMCF 活動 - 較**別的操作，可用于科學(xué)地說明安全性和臨床表現(xiàn)，通?；谔囟ú±臄?shù)據(jù)。10

這些 PMCF 活動包括： 

PMCF 研究（或觀察性或非干預(yù)性臨床研究） 

上市后介入臨床調(diào)查 

評估來自合適登記處的數(shù)據(jù) 

研究者發(fā)起研究 

病例組 

其他特定主題的臨床數(shù)據(jù)收集活動 

它在歐盟 MDR 中的什么位置？MDR 附件 XIV B 部分要求開展上市后臨床隨訪活動，指導(dǎo)文件 MDCG 2020-7 中提供了進一步的指導(dǎo)和模板。13  

如何遵守？PMCF 是一項正式活動，不能以臨時方式進行。您需要創(chuàng)建一個上市后臨床隨訪計劃，概述您打算用于收集和評估 PMCF 評估報告數(shù)據(jù)的流程。

一般來說，您的 PMCF 計劃將分為七個部分：

制造商的聯(lián)系方式

正在研究的醫(yī)療器械的描述和規(guī)格

與 PCMF 相關(guān)的活動（這些是您正在使用的一般和特定方法和程序）

對技術(shù)文檔任何相關(guān)部分的引用

等效或類似設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)評估

對任何適用的通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件的引用

PMCF評估報告的預(yù)計日期

何時提交或較新 PMCF 計劃？根據(jù)定義，上市后臨床隨訪活動發(fā)生在醫(yī)療器械投放市場后。然而，PMCF 計劃是 PMS 系統(tǒng)的一部分，如果臨床研究的結(jié)果采取任何糾正措施，則應(yīng)較新 PMCF 計劃以反映這些變化。 

角宿團隊如何幫助您制定 PMCF 計劃？醫(yī)療器械公司規(guī)劃其 PMCF 活動的一個常見陷阱是溝通故障，例如需要道德**的批準(zhǔn)，以及阻止關(guān)鍵利益相關(guān)者意見保持聯(lián)系的數(shù)據(jù)孤島。PMCF 規(guī)劃是一項耗時的任務(wù)，對于 PMCF 經(jīng)驗有限的醫(yī)療器械公司來說，此步驟所增加的成本往往是令人驚訝的。 所以一定要提前計劃。


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  詞條說明

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