哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

時(shí)間：2022-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）
若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對(duì)于公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。
加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對(duì)于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對(duì)于III類器械來說則大致相同，而對(duì)于IV類器械來說，前者比后者較加復(fù)雜。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

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