許多廠商經常混淆CE、CB和GS標志常見,他們三者有什么區(qū)別呢?
GS標志是一項自愿性的測試標志,它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規(guī)定。這個標志證明產品符合德國的安全法規(guī),得到了工業(yè)、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件,但他們希望通過GS標志來消除產品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準,也得到了歐洲和其他國家許多客戶和配銷商的廣泛支持。
CE標志則是一項強制性的法規(guī),而不是測試標志。它是歐盟制定的標志,作為通過海關的憑證,證明產品可以在歐洲自由交易。根據歐盟指示,每個產品都必須具備CE標志,因此它并沒有特別的營銷**。在CE標志出現之前,產品也必須符合各國的安全法規(guī)?,F在,產品必須繼續(xù)符合這些規(guī)定,并獲得CE標志的認證。
CB架構往往*與CE標志或GS標志混淆。CB架構不是一種測試標志,也不是一種標志,它是一種基于IEC標準的測試機構間的聯合認證架構。在這個架構中,成員根據CB驗證和其他成員的測試報告,發(fā)出自己的測試標志。這意味著不需要在每個國家都進行完整的標準試驗,但可能需要根據不同國家的情況進行一些額外的測試和檢查。
總的來說,GS標志是一項自愿性的測試標志,CE標志是一項強制性的法規(guī),而CB架構是一種聯合認證架構。
詞條
詞條說明
? ? ?自2021年1月1日起,英國正式結束脫歐過渡期,UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記,可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可,北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
CE標簽作為一種認證標志,在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國,CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽,但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準,這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區(qū)以外的國家,由于法律法規(guī)的原因,可能需要不同的認證證書,但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請將產品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊局)。作為負責進口供應口罩的法人實體,您需要確保所供應的產品符合相關的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規(guī)范副本:用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳
在醫(yī)療行業(yè)中,采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產品的合規(guī)性,FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了針對多用途采血針(III類)的PMA(前市批準)要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以確保多用途采血針的合法使用。?第一步:了解PMA要求在開始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程,旨在評
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