2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日，并提供了有關如何確定 2024 財年費用、您應遵循的付款程序以及您如何有資格獲得費用的信息。降低小企業(yè)費用。

如何獲得FDA醫(yī)療器械費用小企業(yè)資格?

如果您的企業(yè)（包括您的附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1 億美元，您可能有資格享受小企業(yè)費用減免。如果您的企業(yè)（包括您的附屬公司）的總銷售額或收入不**過 3000 萬美元，您也可能有資格免除**上市前申請的費用（即 ， PMA、PDP 或 BLA）或上市前報告。如果您想支付小型企業(yè)提交費用，或者您想獲得**上市前申請或上市前報告費用的減免，您必須在提交申請前至少 60 天提交證明您符合小型企業(yè)資格的材料。將您提交的材料發(fā)送給 FDA。

請注意，企業(yè)注冊費不符合小企業(yè)費用減免的條件。因此，如果企業(yè)注冊費是您在 2024 財年需要支付的唯一醫(yī)療器械用戶費用，您不應提交小型企業(yè)認證請求。FDA 將審查您的信息并確定您是否有資格作為小型企業(yè)享受費用降低和/或費用減免。如果您在 FDA 認定您有資格成為小型企業(yè)之前提交申請，您必須支付該提交的標準（全額）費用。

如果您的企業(yè)符合 2023 財年小型企業(yè)的資格，您的小型企業(yè)資格將于 2023 年 9 月 30 日營業(yè)結束時到期。您必須重新獲得 2024 財年的資格，才能在 2024 財年支付小型企業(yè)費用。

角宿團隊可以為您申請FDA小型企業(yè)資格，為您節(jié)省大量費用，需要注冊幫助，請與我們聯(lián)系！






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  詞條說明

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  在**范圍內銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的

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  **醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構相關要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA