家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2022-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

       家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場(chǎng)銷售必須申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

      根據(jù)家用呼吸機(jī)分類，選擇合適的評(píng)估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)所有法律法規(guī)的要求。

      歐盟要求不在歐盟境內(nèi)的制造商，必須設(shè)立一名授權(quán)代表，也就是我們常說(shuō)的歐代，作為主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)歐代的名稱、地址須寫在家用呼吸機(jī)的標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書上，以方便歐盟主管部門通知或聯(lián)絡(luò)。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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