醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

時間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

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  詞條說明

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

• 如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？

  與合適的監(jiān)管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔(dān)心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標(biāo)志是進入歐洲市場的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊