企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志?
CE標(biāo)志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說,沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求(實(shí)際上,這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的)。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場,并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。
1993年歐盟發(fā)布的市場準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全、健康和環(huán)保產(chǎn)品必須符合相應(yīng)的歐盟法律(指令),因此必須佩戴CE標(biāo)志進(jìn)行市場監(jiān)督管理;約70%的歐盟產(chǎn)品發(fā)布了相應(yīng)的指令。如果該指令生效后產(chǎn)品未佩戴CE標(biāo)志,則不允許在歐盟市場銷售。CE標(biāo)志是證明產(chǎn)品符合相應(yīng)歐盟法律的強(qiáng)制性證明。
自1990年歐洲市場開始實(shí)施產(chǎn)品CE標(biāo)志以來,有嚴(yán)格的規(guī)定,必須以明顯易讀的方式粘貼或打印在產(chǎn)品本體或其包裝上;CE標(biāo)志的大小有包裝規(guī)定,其中CE字的高度應(yīng)至少為5mm,CE字的總長度不得**過12mm,CE字體的寬度應(yīng)至少為5分之一,厚度應(yīng)至少為高度的1/5。標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)包括當(dāng)?shù)厥袌鑫谋居∷⒌木婧妥⒁馐马?xiàng);制造商或授權(quán)代理商。進(jìn)口商的名稱、商標(biāo)和地址符合CE的規(guī)定?!都夹g(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)新方法決議》對(duì)制定和實(shí)施指令的目的具有特定的意義,即**于產(chǎn)品不危害人類的基本要求。動(dòng)物和物品的安全,而不是一般的質(zhì)量要求。因此,CE標(biāo)志的準(zhǔn)確含義是:安全合格標(biāo)志,而不是質(zhì)量合格標(biāo)志。
CE認(rèn)證為歐洲市場各國產(chǎn)品的貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品都必須進(jìn)入歐盟。歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,并在產(chǎn)品上添加CE標(biāo)志。因此,CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表明,產(chǎn)品已滿足歐盟指令規(guī)定的安全要求是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的承諾,增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任;帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括:
1)被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);
2)市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);
3)被**指控為競爭目的。
詞條
詞條說明
MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書有哪些影響?
隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”,即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例
FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求(2025年標(biāo)準(zhǔn))
美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格,以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo):醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)(Establishment Registration): 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè),并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶ID和密碼,通過FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名(Product Listing)
那些貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都是怎么來的?
產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟:1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.?驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定(NB機(jī)構(gòu)參
CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求?
CE MDR認(rèn)證對(duì)不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫(yī)療器械:對(duì)于大多數(shù)I類醫(yī)療器械,制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務(wù)后,自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而,對(duì)于I類中的測量設(shè)備(Im)、無菌設(shè)備(Is)和可重復(fù)使用設(shè)備(Ir),需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系(QMS),并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評(píng)估 。IIa類醫(yī)療
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