英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。

作為英國合格評定機構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負(fù)責(zé)機構(gòu)，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法規(guī)而制定的，賦予了MHRA調(diào)查以下商業(yè)活動的權(quán)力：根據(jù)《2015年消費者權(quán)利法》，這些法規(guī)涵蓋了這些規(guī)定。

為了確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，企業(yè)需要遵守MHRA的要求并獲得相關(guān)認(rèn)證。然而，這對企業(yè)來說可能是一項復(fù)雜而繁瑣的任務(wù)。這就是為什么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司存在的原因。我們擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊，能夠為您提供*的咨詢和支持，幫助您滿足MHRA的合規(guī)要求。

我們的服務(wù)范圍包括但不限于：評估和審核您的產(chǎn)品和流程，確保其符合MHRA的要求；制定和實施合規(guī)性管理系統(tǒng)，以確保您的企業(yè)能夠持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī)；提供培訓(xùn)和教育，幫助您的員工了解和理解MHRA的要求；協(xié)助您進行必要的文件準(zhǔn)備，并與MHRA進行溝通和協(xié)商。

通過選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴，您可以放心地將MHRA的合規(guī)要求交給我們來處理。我們將確保您的企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)，并為您提供專業(yè)的支持和咨詢。如果您需要幫助或有任何疑問，請隨時聯(lián)系我們！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu)，或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要，因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

• FDA 510k認(rèn)證是什么？510k如何成功提交？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商，我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標(biāo)識，謂詞設(shè)備的識別，測試標(biāo)準(zhǔn)的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認(rèn)證實驗室，醫(yī)療器械標(biāo)簽審查，準(zhǔn)備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務(wù)510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準(zhǔn)備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

  對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實反映擬注冊產(chǎn)品的性能和特點，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計和工藝的變更需要考慮如果不同