加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

時(shí)間：2023-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)： 加拿大衛(wèi)生部 

法規(guī)： 醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-282) 

授權(quán)代表： 不需要

QMS 要求：  ISO 13485:2016 符合 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

技術(shù)數(shù)據(jù)評估： 加拿大衛(wèi)生部 

執(zhí)照有效期： 無限制 

標(biāo)簽要求：  MDR (SOR/98-282) * 21 部分 

提交格式： 論文 

語言： 英語和法語 


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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