ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

時間：2022-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：432

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證的難點是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)

• FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定

• FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請要求

  FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認(rèn)證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢？首先，制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整