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體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)(即BSI)提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性,因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1:設(shè)備描述和規(guī)格在本章中,制
風(fēng)險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的
犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南:詳細流程和要求解析
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,犬傷清創(chuàng)機屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊的流程和要求,幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分:犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊?犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定,通過一系列的審批和監(jiān)管程序,獲得注冊批準,使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷
應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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