FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

時(shí)間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).

之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485 是定義質(zhì)量體系要求的自愿性標(biāo)準(zhǔn)。21 CFR * 820 部分來(lái)自聯(lián)邦機(jī)構(gòu) FDA，這意味著不合規(guī)行為可能會(huì)招致懲罰措施，從傳票到召回再到罰款，在較少數(shù)情況下還會(huì)招致訴訟。雖然 FDA 是美國(guó)本土的，但世界上大部分地區(qū)都承認(rèn)并遵循 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。

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