FDA醫(yī)療器械年費增加合理嗎

時間：2023-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• 深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費用大幅提

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設(shè)備，這些設(shè)備以前可能并未被視為醫(yī)療設(shè)備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡?，F(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫

• FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內(nèi)外機構(gòu)必須在FDA注冊。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外