TGA怎樣要求不同類別的口罩？

時(shí)間：2023-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國(guó)環(huán)境保護(hù)署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管?？咕鷼⑾x劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊(cè)建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管?？咕a(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺

• 智能手表通過二類醫(yī)療器械注冊(cè)？注冊(cè)步驟是什么？

  通過醫(yī)療器械認(rèn)證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測(cè)體系，其心電分析軟件通過了二類醫(yī)療器械注冊(cè)。那申請(qǐng)二類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)的一般步驟有哪些呢？第一步：申請(qǐng)人資格要求申請(qǐng)人必須是合法注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，確保具備合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二步：準(zhǔn)備相關(guān)資料1. 技術(shù)文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、性能特點(diǎn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國(guó)制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對(duì)應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

  ISO 13485和ISO 9001是兩個(gè)關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不