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歐盟市場是**最大的市場之一,想要在這個(gè)市場上銷售產(chǎn)品,獲得CE標(biāo)志就是必須的。CE標(biāo)志代表著該產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求。CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟有哪些?1. 判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義,判定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,那么您就需要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 確定器械分類等級(jí)根據(jù)您的
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對(duì)制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除:新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確,同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任,而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR
隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展,按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點(diǎn),可以將按摩器進(jìn)行不同分類。1.從能源消耗上來看,按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運(yùn)行,而無能耗按摩器則不需要電源,需要人主動(dòng)進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類,分為主動(dòng)按摩器和被動(dòng)按摩器。被動(dòng)按摩器是指我們不需要?jiǎng)?,只需讓按摩器自?dòng)運(yùn)行,享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動(dòng)按摩器。而
一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一,通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度,確保進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(一)飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商,這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷
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