衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請(qǐng)指南

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對(duì)這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計(jì)、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會(huì)推薦本指南中未描述的其他信息。

制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為，簡化的 510(k) 提供了證明新設(shè)備實(shí)質(zhì)等效性的最簡單方法，尤其是在 FDA 發(fā)布了特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件后。考慮修改自己的獲準(zhǔn)設(shè)備的制造商可以通過提交特殊 510(k) 來減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)。

適用范圍

香味或香味除臭月經(jīng)墊和無香味月經(jīng)墊，由具有既定安全特性的材料制成，并且不是陰唇墊或可重復(fù)使用的月經(jīng)墊5不在本指南的范圍內(nèi)，因?yàn)樗鼈儾皇?510(k) 的約束。

一般來說，如果一種材料具有類似預(yù)期用途的安全使用歷史并且具有良好的物理和化學(xué)特性，則 FDA 認(rèn)為該材料具有既定的安全特性。材料的特性可能在已發(fā)表的文獻(xiàn)、以前提交的文件或設(shè)備主文件中。6個(gè)

陰唇內(nèi)墊是一種月經(jīng)墊，旨在外戴并由陰唇固定。可重復(fù)使用的衛(wèi)生巾是指可以清洗、干燥并由同一位女性再次使用的衛(wèi)生巾。

設(shè)計(jì)和尺寸

衛(wèi)生棉條
FDA 建議您提供衛(wèi)生棉條的工程圖。我們還建議您顯示以下各項(xiàng)的尺寸和材料：




棉簽

表面（覆蓋）

刪除字符串

涂抹器（如果有的話）。




FDA 還建議您提供橫截面圖來說明壓縮和未壓縮的衛(wèi)生棉條的設(shè)計(jì)和尺寸。

墊
FDA 建議您包括墊的工程圖。我們還建議您顯示以下各項(xiàng)的尺寸和材料：




核

表面（覆蓋）。

 吸光度范圍

衛(wèi)生棉條
我們建議您為您提交的衛(wèi)生棉條的每個(gè)吸收范圍提供規(guī)格，包括紗布重量的公差（以克為單位）。

組成材料（包括添加劑）

對(duì)于衛(wèi)生棉條、涂抹器或衛(wèi)生巾中存在的所有成分材料，我們建議您提供：




所有成分和任何添加劑或整理劑（例如，抗芯吸）的詳細(xì)化學(xué)特性和數(shù)量（以微克/衛(wèi)生棉條或衛(wèi)生巾為單位）

任何香料或除臭劑的每個(gè)成分的化學(xué)特性

在可能的情況下，參考任何組件材料的設(shè)備主文件6。

健康風(fēng)險(xiǎn)

FDA 確定了通常與使用本文件范圍內(nèi)的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾相關(guān)的健康風(fēng)險(xiǎn)。表中還列出了為減輕這些風(fēng)險(xiǎn)而建議的措施。在提交 510(k) 之前，您還應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定您的設(shè)備特有的任何其他風(fēng)險(xiǎn)，尤其是當(dāng)您的設(shè)備具有任何創(chuàng)新或特殊功能時(shí)。510(k)應(yīng)該描述風(fēng)險(xiǎn)分析方法并提交結(jié)果。如果您選擇使用替代方法來解決本文檔中確定的特定風(fēng)險(xiǎn)，或者已經(jīng)確定了除本文檔中的風(fēng)險(xiǎn)之外的其他風(fēng)險(xiǎn)，您應(yīng)該提供足夠的詳細(xì)信息來支持您用于解決該風(fēng)險(xiǎn)的方法。

 標(biāo)簽

上市前通知應(yīng)包括足夠詳細(xì)的標(biāo)簽以滿足 21 CFR 807.87(e) 的要求。以下建議有助于準(zhǔn)備滿足 21 CFR Part 801 要求的標(biāo)簽。13

A. 衛(wèi)生棉條和護(hù)墊

月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾的用戶說明應(yīng)讓用戶熟悉設(shè)備的特性以及如何安全有效地使用它，并包括產(chǎn)品及其所含材料的說明。

B. 僅衛(wèi)生棉條

對(duì)于月經(jīng)衛(wèi)生棉條，用戶說明還應(yīng)包括以下信息：




衛(wèi)生棉條尺寸和吸收能力的選擇

衛(wèi)生棉條插入

衛(wèi)生棉條應(yīng)該如何使用和使用時(shí)間

衛(wèi)生棉條的去除和處置。




為避免 TSS 風(fēng)險(xiǎn)，我們建議您包含以下說明：




將每個(gè)衛(wèi)生棉條的磨損時(shí)間限制在不**過 8 小時(shí)

建議不要“過夜”使用衛(wèi)生棉條。

對(duì)于香味或香味除臭衛(wèi)生棉條，我們還建議您包含有關(guān)過敏反應(yīng)和刺激的警告聲明，例如：

如果使用衛(wèi)生棉條引起過敏反應(yīng)或刺激，您應(yīng)該停止使用并咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。

修改合法銷售的衛(wèi)生棉條

一般來說，F(xiàn)DA 認(rèn)為下列修改會(huì)顯著影響衛(wèi)生棉條的安全性或有效性：




不同的適應(yīng)癥

新的設(shè)備材料或添加劑

導(dǎo)致設(shè)計(jì)與合法銷售的設(shè)計(jì)不同的修改

修改合法銷售的衛(wèi)生棉條以達(dá)到 15-18 克的吸收能力（如 Syngyna 測(cè)試所示）。

如果您的衛(wèi)生棉條想在美國合規(guī)上市，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)了解相關(guān)法規(guī)，降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。









































上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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