如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？

時間：2024-04-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟、英國、瑞士對授權代表的標簽要求有哪些區(qū)別？
授權代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產(chǎn)品標簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標記是：如果帶有 UKCA 標記姓名和地址
新冠試劑盒如何進行合格評定？
**，依據(jù)MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標準和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機構的參與。*四，起草
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準的器械的新產(chǎn)品。這種批準證明了新產(chǎn)品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經(jīng)獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著
醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程
在醫(yī)療器械出口領域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器