TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

隨著技術(shù)的進步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。

基于軟件的醫(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制的醫(yī)療器械，或者軟件本身被設(shè)計用于用于診斷、**、緩解、監(jiān)測或預(yù)防疾病或損傷”。在澳大利亞，這些醫(yī)療器械均受到**產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

TGA要求所有基于軟件的醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售前必須獲得TGA的注冊或許可。申請者需要提交詳細的技術(shù)文件、申請者需要提交詳細的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)和風(fēng)險評估報告，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。TGA會對這些文件進行審查，并進行適當?shù)臏y試和評估。此外，TGA還要求制造商建立質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的一致性和符合監(jiān)管要求。制造商需要遵守澳大利亞的醫(yī)療器械標準和規(guī)定，并及時報告任何不良事件或安全問題。

對于已經(jīng)上市的基于軟件的醫(yī)療器械，TGA會進行定期的監(jiān)督和評估，以確保其繼續(xù)符合安全性和有效性要求。TGA還會與其他**監(jiān)管機構(gòu)合作，分享信息和經(jīng)驗，以提高監(jiān)管效能。

 

為了幫助制造商了解并遵守TGA的要求，TGA發(fā)布了一系列指南，提供了關(guān)于基于軟件的醫(yī)療器械監(jiān)管的詳細信息。這些指南涵蓋了多個方面，例如產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇、TGA對基于軟件的醫(yī)療器械的監(jiān)管辦法、臨床決策輔助軟件（CDSS）的相關(guān)信息、網(wǎng)絡(luò)安全問題、基于軟件的有源醫(yī)療器械的分類方式、數(shù)字心理健康軟件的相關(guān)信息以及制造商宣傳策略等。這些指南的發(fā)布標志著TGA對基于軟件的醫(yī)療器械監(jiān)管的加強，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。隨著軟件在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷發(fā)展和應(yīng)用，對于制造商和醫(yī)療機構(gòu)來說，遵守相關(guān)監(jiān)管要求和指南變得尤為重要，這不僅涉及到患者的安全，也關(guān)系到整個行業(yè)的信譽和可持續(xù)發(fā)展。

 

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展必定會帶來醫(yī)療器械的生產(chǎn)變化，角宿咨詢也會持續(xù)關(guān)注。如您想了解更多信息，或有其他問題，歡迎聯(lián)系我們。角宿咨詢可提供美國、歐盟、英國、澳大利亞等世界范圍代理服務(wù)，如您想了解更多信息，歡迎聯(lián)系我們。


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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016底要準備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當時包括設(shè)備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和需要使用的測量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計輸出；——風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險分

• 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？

  根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n

• 歐代注冊需要注意什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

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