QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

時間：2023-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物

管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？

該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996

法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。

ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因此ISO 13485:1996也必須被修正。FDA的820部分與

ISO 9001:2000不一致。FDA正密切關(guān)注ISO 13485的修訂。我們預(yù)計這些修訂將于2002年底或2003

年初完成。為什么FDA將其質(zhì)量體系法規(guī)與iso標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)？如果許多其他國家依賴ISO標(biāo)準(zhǔn)來管理

醫(yī)療器械，那么行業(yè)開發(fā)質(zhì)量體系就較*，也較*理解。各個國家的it質(zhì)量體系要求都差不多。

如果質(zhì)量體系要求相似，美國食品和藥物管理局和其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以較方便地互相

檢查和交換檢查報告。這在國家間談判信息交換協(xié)議時變得非常重要。為什么FDA不采用ISO 9001，

而是制定自己的法規(guī)？FDA發(fā)現(xiàn)ISO 9001沒有完全達(dá)到它的目的。此外，ISO 9001是定期審查，并

可能服務(wù)于FDA的目的后，未來的遠(yuǎn)見。ISO 9001是受版權(quán)保護(hù)的，不能作為聯(lián)邦法規(guī)在聯(lián)邦公報

上發(fā)表。食品和藥物管理局不能改變*820部分，使其與新ISO9001:2000相協(xié)調(diào)嗎？美國食品藥品

管理局和其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，執(zhí)行ISO 9001:2000的一些要求存在以下問題:確保

客戶滿意度:這**出了醫(yī)療器械的安全性和有效性。因此，在很大程度上，確保客戶滿意度的要求

**出了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)限。參與持續(xù)改進(jìn)(關(guān)于增加需要文件來了解一個公司打算做什么

和他們實(shí)際做了什么。修訂ISO 13485的**打算在他們的修訂中解決這些問題。此外，

ISO 9001:2000是使用過程模型方法編寫的，而不是ISO 9001:1987和1994年使用的二十(20)元

素格式。在自愿標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，不要求制造商改變其文件的結(jié)構(gòu)以符合標(biāo)準(zhǔn)的格式。然而，在監(jiān)管

環(huán)境中，制造商經(jīng)常覺得有必要使他們的文件結(jié)構(gòu)與法規(guī)保持一致。FDA認(rèn)為讓制造商完全改

變他們的文件結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)到過程模型中沒有安全和質(zhì)量上的好處。制造商可以選擇最適合其組

織和法規(guī)義務(wù)的文件結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)?！缎翴SO 9001:2000》的作者們將流程模型轉(zhuǎn)變?yōu)榱鞒棠Ｐ偷?/span>

原因并不一定適用于醫(yī)療器械行業(yè)。為什么設(shè)備制造商想要ISO 9001:2000認(rèn)證？許多客戶(醫(yī)院、

診所、醫(yī)生等。)希望他們的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商獲得ISO 9001認(rèn)證。當(dāng)客戶知道他們從一個擁有經(jīng)

**標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的質(zhì)量體系的制造商那里購買產(chǎn)品時，他們會感到某種程度的安全。歐盟

不要求設(shè)備制造商必須符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)才能獲得ce標(biāo)志。制造商有幾個選擇，包括讓他們的

設(shè)備接受測試或擁有一個質(zhì)量體系。如果他們有一個質(zhì)量體系，他們可以設(shè)計它來符合他們選

擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。理論上，他們可以使用FDA的820部分。然而，由于他們的許多客戶希望

他們有ISO 9001認(rèn)證，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備制造商選擇使用ISO 13485或EN 46001獲得ce標(biāo)志。

目前正在修訂的這些標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO 9001:1994的質(zhì)量體系要求，并包含了醫(yī)療方面的附加要求。


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• 詞條

  詞條說明

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

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