口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類？

時(shí)間：2023-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，近幾年器械用量較是大增，所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開拓到加拿大，但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無(wú)法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。

加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對(duì)人體無(wú)任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高，如人工心臟等。

衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管主要分成兩部分：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(Medical Devices Licence, MDL)及醫(yī)療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence, MDEL)。二類及以上醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家必須**MDL證書，產(chǎn)品才能在加拿大銷售，一類生產(chǎn)廠家則無(wú)此要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口商、經(jīng)銷商的要求則較為嚴(yán)格，不管經(jīng)營(yíng)銷售的是哪一類產(chǎn)品，只要是醫(yī)療器械，均需持有MDEL證書。關(guān)于何種情況需要MDL或MDEL，大家可以直接聯(lián)系角宿咨詢。
目前COVID-19疫情相關(guān)物資里N95口罩、醫(yī)用口罩、隔離服、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩、血樣采集管等都屬于一類醫(yī)療器械，醫(yī)用手套、額溫槍、單次血氧計(jì)等屬于二類，呼吸機(jī)、透析機(jī)等屬于三類，測(cè)試盒、檢測(cè)盒、葉克膜儀ECMO等屬于四類。


由上可知，醫(yī)用口罩、n95口罩在加拿大均屬一類器械，一類醫(yī)療器械辦理加拿大 MDEL認(rèn)證的流程：

1、客戶提供產(chǎn)品說(shuō)明，確定器械分類

2. 角宿根據(jù)分類確定需要做的認(rèn)證項(xiàng)目

3. 雙方簽署服務(wù)代理合同

4. 客戶提供申請(qǐng)所需的資料

5. 客戶交納認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)用

6. 角宿撰寫申請(qǐng)文檔后提交官方辦理

7. 官方返回資料，客戶確認(rèn)簽字，角宿再次提交

8. 辦理中后期，官方通知繳納年費(fèi)

9. 客戶繳納首年年費(fèi)

10. 客戶獲得認(rèn)證號(hào)和證書




生產(chǎn)廠家需要配合提供的資料：

根據(jù)加拿大衛(wèi)生部 Health Canada 要求，申請(qǐng) Medical Device Establishment License 需要提供以下資料：

1.公司信息（包括公司名稱、聯(lián)系人、職務(wù)、地址、電話等）

2. 公司稅號(hào)（BusinessNumber，可選 ）

3. 公司地址是否家庭地址？

4. 生產(chǎn)廠家（Manufacturer）信息（包括廠家名稱、地址等，需與產(chǎn)品包裝上相同

5. 供應(yīng)商（Supplier）信息（包括供應(yīng)商名稱、地址等，需與今后報(bào)關(guān)材料相同）

6. 進(jìn)口的產(chǎn)品名稱

看完以上分類和流程，您清楚加拿大對(duì)各種防護(hù)物資的具體劃分和大致要求了嗎？假如您的器械也想賣到加拿大分一塊蛋糕，一定要馬上聯(lián)系角宿咨詢哦！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力

• 血壓計(jì)FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

  血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評(píng)估，并對(duì)其進(jìn)行分類管理。那么，血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級(jí)：I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)。其中，I級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如心電圖機(jī)；III級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II

• 祝賀蘇州**醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無(wú)論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運(yùn)行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)宗旨