體外診斷試劑常見注冊問題


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  • 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司,致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱藥監(jiān)局)的分類,手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械,使用風(fēng)險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案,并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

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