TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時間：2024-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關鍵

一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關鍵

TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫(yī)療產品進行評估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟起搏器等高風險產品都涵蓋其中。
醫(yī)療器械要進入澳大利亞市場，TGA 注冊是關鍵步驟。TGA 認證確保了產品的質量、安全性和有效性，為澳大利亞民眾的健康提供了**。通過 TGA 認證，可以增加產品的信譽度，提升其在市場上的競爭力。據(jù)統(tǒng)計，獲得 TGA 認證的產品在澳大利亞市場上較受消費者、醫(yī)療專業(yè)人員和合作伙伴的信任。
例如，血壓監(jiān)測儀、乳房植入物、導管等醫(yī)療器械，在進入澳大利亞市場前都必須經過 TGA 的嚴格評估。TGA 的監(jiān)管要求根據(jù)設備的不同及其使用方式而有所差異。對于基于軟件的醫(yī)療設備，除非 “排除” 或 “豁免”，否則在供應前必須包含在澳大利亞**用品登記冊（ARTG）中。
TGA 涉及醫(yī)療器械生命周期的大部分階段，從產品的研發(fā)、生產到市場銷售，都進行嚴格的監(jiān)管。角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)確定產品是否需要注冊，或者修改產品聲明以完成注冊需要?？傊?，TGA 注冊是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的關鍵，企業(yè)應高度重視并積極準備相關注冊工作。

二、注冊流程詳解

（一）確定器械分類

TGA 對醫(yī)療器械進行了詳細的分類，分類主要依據(jù)制造商打算將醫(yī)療設備用于什么用途、對人體的侵害性程度、是否在身體上或體內使用以及使用時間等因素。不同的分類對應著不同的注冊流程和文件要求。例如，低風險的 Class I 醫(yī)療器械，如手術的牽引器、壓舌板、非滅菌醫(yī)用口罩 / 手套等，注冊要求相對較低；而高風險的 Class III 醫(yī)療器械，如心臟起搏器等，則需要經過較為嚴格的評估和審查。對于有歐洲 CE 標記的醫(yī)療器械，分類可能與在歐洲的分類相同。作為注冊的一部分，TGA 通常會接受來自公告機構的 CE 標記證書，同時也接受具有可接受的海外營銷批準的 MDSAP 證書等。

（二）準備注冊材料

注冊所需的材料包括技術文件、澳大利亞代表、注冊申請等。技術文件涵蓋產品說明、技術設計文檔、制造過程說明、質量管理體系文件、臨床數(shù)據(jù)等。澳大利亞代表即 Sponsor，是代表制造商面對 TGA 的擔保人，在向澳大利亞提供醫(yī)療設備之前，Sponsor 必須確保器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。Sponsor 必須擁有該器械的制造商的符合性聲明的副本，并能夠根據(jù) TGA 要求將其與其他與該器械相關的文件一起提供給 TGA。

（三）提交注冊申請

注冊申請通過 TGA 的電子提交系統(tǒng)（如 TBS 系統(tǒng)）進行在線提交。申請時需要支付相應的費用，費用包括申請費、評審費等，具體金額根據(jù)產品的分類和復雜程度而定。例如，澳大利亞制造商的費用中，年度制造費自 2018 年 7 月 1 日起為 12,200 等。海外制造商的費用也有所不同，如海外制造每小時檢查費為 $1,330 / 每小時 / 每位檢查員等。

（四）審核與批準

TGA 對申請進行審查，審查過程包括文件完整性檢查、技術評估、質量管理體系審核、臨床評估（如適用）、風險管理評估等。如有需要補充或修正的內容，TGA 會通知申請人，申請人需要在規(guī)定時間內提交所要求的補充資料或解釋說明。經過綜合評估后，TGA 將作出是否批準注冊的決定。如符合所有要求，TGA 會批準注冊，并頒發(fā)注冊證書；如不符合要求，TGA 會拒絕注冊，并說明原因。一旦審核通過，產品將被納入澳大利亞醫(yī)療用品注冊數(shù)據(jù)庫（ARTG），才能合法在澳大利亞市場上市銷售。

三、提升品牌競爭力的優(yōu)勢

（一）提高產品質量

TGA 認證意味著產品從原材料的選擇到生產工藝的每一個環(huán)節(jié)都受到了嚴格的監(jiān)管。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，通過澳洲 TGA 認證的產品，其原材料必須經過嚴格篩選，確保有足夠人類臨床證據(jù)證明其安全性和相關功效，任何有風險的原料都不會被允許使用。例如，在醫(yī)療器械生產中，對原材料的使用方式、劑量等都有嚴格的標準。在生產完成后，產品還必須交由 TGA 認證的實驗室進行質量檢測和穩(wěn)定性測試。這種高標準的監(jiān)管確保了產品品質的穩(wěn)定性和可靠性，使經過 TGA 認證的醫(yī)療器械在性能、安全性等方面都能達到較高水平。

（二）增強市場競爭力

在**市場上，TGA 認證是**公認的高質量認證之一。獲得 TGA 認證的產品將在澳大利亞市場上具備競爭優(yōu)勢，有助于拓展銷售渠道和市場份額。同時，TGA 認證通常符合**醫(yī)療器械標準和規(guī)定，如 ISO13485。獲得 TGA 認證的設備可以幫助制造商在其他國家獲得認證和市場準入。以一些**的醫(yī)療設備制造商為例，為了進入澳大利亞市場，積極申請 TGA 認證。通過 TGA 認證的產品不僅在澳大利亞市場上得到了廣泛的認可和應用，還為企業(yè)帶來了巨大的商業(yè)機會和市場空間。

（三）提高客戶信任度

TGA 認證是消費者選擇**產品時的重要參考依據(jù)。消費者對經過 TGA 認證的產品較具信心和信賴。因為 TGA 的認證過程嚴格把關，對產品的質量管理體系、生產工藝等進行全面評估。獲得 TGA 認證的產品通常具有較高的質量水平，能夠滿足消費者的需求和期望。例如，在選擇醫(yī)療器械時，消費者較傾向于選擇經過 TGA 認證的產品，認為其質量較有**，使用起來較加安全可靠。

四、角宿團隊的專業(yè)指導

（一）作為橋梁的作用

角宿團隊在醫(yī)療器械制造商與 TGA 之間發(fā)揮著至關重要的橋梁作用。對于希望進入澳大利亞市場的制造商來說，TGA 的注冊流程可能復雜且充滿挑戰(zhàn)。角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經驗，能夠準確理解 TGA 的要求，并將這些要求有效地傳達給制造商。同時，角宿團隊也能代表制造商與 TGA 進行溝通和協(xié)調，確保注冊過程順利進行。
例如，在確定醫(yī)療器械分類時，角宿團隊可以根據(jù)澳大利亞的分類規(guī)則，結合制造商的產品特點，準確判定器械的分類。這一過程需要對 TGA 的分類體系有深入的了解，同時也需要對不同類型的醫(yī)療器械有豐富的經驗。角宿團隊能夠為制造商提供專業(yè)的建議和指導，避免因分類錯誤而導致的注冊延誤或失敗。

（二）具體服務內容

澳大利亞贊助商支持：角宿團隊作為制造商的澳大利亞贊助商，充當制造商和 TGA 之間的聯(lián)絡人。負責提交注冊申請和維護注冊，確保制造商的權益得到**。例如，在準備技術文件時，角宿團隊可以協(xié)助制造商準備符合 TGA 要求的設計文檔、測試報告、風險評估和合格證明等。同時，角宿團隊還可以代表制造商與 TGA 進行溝通，及時回復 TGA 的詢問和要求，確保注冊申請審核。

電子商務系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理：TGA 的注冊申請通過電子商務系統(tǒng)（TBS）提交。角宿團隊可以幫助制造商創(chuàng)建和管理 TBS 帳戶，確保申請過程順利進行。這包括填寫申請表格、上傳文件、支付費用等。角宿團隊對 TBS 系統(tǒng)的熟悉程度可以為制造商節(jié)省時間和精力，避免因操作不當而導致的申請延誤或失敗。

合格評定 MDSAP 認證支持：包括內部審核、模擬審核、培訓等。角宿團隊可以為制造商提供 MDSAP 認證支持，幫助制造商確保其質量管理體系符合**標準。這包括進行內部審核，發(fā)現(xiàn)和糾正質量管理體系中的問題；進行模擬審核，幫助制造商熟悉審核流程和要求；提供培訓，提高制造商員工的質量管理意識和能力。

ARTG 上市標簽支持：角宿團隊可以為制造商提供 ARTG 上市標簽支持，確保產品標簽符合 TGA 的要求。這包括設計和審核產品標簽，確保標簽上包含必要的信息，如產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期、有效期、使用方法、注意事項等。同時，角宿團隊還可以協(xié)助制造商處理標簽變更和較新等問題。

經銷商識別和資格審查：角宿團隊可以幫助制造商識別合適的經銷商，并對經銷商進行資格審查。確保經銷商具備良好的信譽和銷售能力，能夠有效地推廣和銷售制造商的產品。這包括調查經銷商的背景、資質、銷售渠道、市場份額等。同時，角宿團隊還可以協(xié)助制造商與經銷商簽訂合同，明確雙方的權利和義務。

營銷后監(jiān)督：角宿團隊可以為制造商提供營銷后監(jiān)督服務，確保產品在上市后符合 TGA 的要求。這包括監(jiān)測產品的銷售情況、收集消費者反饋、處理不良事件等。角宿團隊可以及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，保護制造商的品牌形象和市場份額。

批準后變更管理：角宿團隊可以幫助制造商管理批準后的變更，確保變更符合 TGA 的要求。這包括對現(xiàn)有醫(yī)療器械批準的修改，如添加新的變體、配件；添加新的使用指示等。角宿團隊可以協(xié)助制造商提交變更申請，與 TGA 進行溝通和協(xié)調，確保變更審核。

許可證較新和轉讓：角宿團隊可以幫助制造商較新和轉讓許可證，確保許可證的有效性。這包括及時支付行政費和注冊費，維持批準和注冊；協(xié)助制造商辦理許可證轉讓手續(xù)，確保轉讓過程合法合規(guī)。

與 TGA 的提交和聯(lián)絡服務：角宿團隊可以為制造商提供與 TGA 的提交和聯(lián)絡服務，確保注冊申請和其他文件及時提交給 TGA，并與 TGA 保持良好的溝通和協(xié)調。這包括跟蹤申請進度、回復 TGA 的詢問和要求、處理投訴和糾紛等。

總之，角宿團隊憑借其專業(yè)的服務和豐富的經驗，為醫(yī)療器械制造商提供全面的 TGA 注冊支持。通過角宿團隊的助力，制造商可以順利進軍澳大利亞市場，提升品牌競爭力，實現(xiàn)商業(yè)成功。

五、進軍澳大利亞市場的前景與挑戰(zhàn)

（一）市場潛力

澳大利亞醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出巨大的潛力。一方面，澳大利亞的人口老齡化趨勢明顯，這使得對醫(yī)療器械和醫(yī)療服務的需求不斷增加。例如，心血管設備、假肢和矯形器具、醫(yī)療監(jiān)測設備等需求旺盛。據(jù)統(tǒng)計，隨著人口年齡結構的變化，澳大利亞醫(yī)療器械市場預計到 2025 年將達到 45.6 億美元的規(guī)模，年復合增長率達到 10%。另一方面，澳大利亞面臨著慢性病負擔的增加，如心血管疾病、糖尿病、肺部疾病等，相關的醫(yī)療器械，如血壓監(jiān)測設備、血糖監(jiān)測儀器、呼吸輔助設備等有望獲得更多需求和市場機會。此外，遠程醫(yī)療和數(shù)字化技術在澳大利亞醫(yī)療系統(tǒng)中的應用越來越廣泛，包括遠程診斷和監(jiān)測設備、移動醫(yī)療應用程序、遠程手術設備等，為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了新的機遇和創(chuàng)新發(fā)展。同時，可穿戴醫(yī)療設備在醫(yī)療領域的應用日益增多，澳大利亞的醫(yī)療器械市場也**會發(fā)展相關的可穿戴醫(yī)療設備，如健康監(jiān)測手環(huán)、智能眼鏡、可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測器等。而且，澳大利亞作為旅游目的地和醫(yī)療服務提供國，吸引了來自世界各地的患者，這為醫(yī)療器械制造商提供了在澳大利亞市場推廣和銷售產品的機會。

（二）面臨挑戰(zhàn)

法規(guī)遵從風險：澳大利亞有嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)和標準，如《**品法》和《醫(yī)療器械法》，以及 TGA 發(fā)布的指南和標準。出口商需要確保產品符合這些法規(guī)和標準，否則可能面臨產品被退運、罰款、甚至法律訴訟的風險。

注冊挑戰(zhàn)：澳大利亞實行醫(yī)療器械注冊制度，注冊流程復雜，審核時間長，可能需要數(shù)個月甚至較長時間才能獲得批準。此外，注冊費用也相對較高，包括申請費、評估費和監(jiān)督費用等。

質量管理體系要求：雖然 ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系認證不是強制要求，但獲得該認證可以顯示制造商的產品符合**質量標準，增加產品的信任度。然而，建立和維護一個有效的質量管理體系需要投入大量的資源和精力。

標簽和說明書要求：醫(yī)療器械的標簽和說明書需要符合澳大利亞的法規(guī)和標準，包括使用英文書寫、包含正確的產品標識、使用說明、警示標志等。這可能需要出口商對產品進行重新包裝或修改標簽和說明書，增加了成本和復雜性。

不良事件報告義務：如果在澳大利亞出現(xiàn)醫(yī)療器械可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，制造商需要及時向 TGA 報告。這要求出口商建立有效的內部報告機制，并確保及時、準確地報告不良事件。

市場競爭：澳大利亞醫(yī)療器械市場競爭激烈，****品牌眾多。出口商需要面臨來自本地和**競爭對手的壓力，需要制定有效的市場策略和推廣計劃，以贏得市場份額和客戶信任。

貨幣和貿易政策風險：匯率波動和貿易政策變化可能對醫(yī)療器械出口澳大利亞產生不利影響。出口商需要密切關注貨幣和貿易政策的變化，并采取相應的風險管理措施。

（三）應對策略

充分了解法規(guī)和標準：醫(yī)療器械出口商需要充分了解澳大利亞的法規(guī)和標準要求，制定合規(guī)計劃并嚴格執(zhí)行?？梢耘c專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機構或法律顧問合作，以獲取較專業(yè)的指導和支持。

提前規(guī)劃注冊流程：出口商應提前了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊制度，合理規(guī)劃注冊流程，準備充分的技術和安全性信息，以減少審核時間和提高注冊成功率。

建立質量管理體系：出口商應建立和維護有效的質量管理體系，符合**標準，如 ISO13485，以提高產品的信任度和競爭力。

確保標簽和說明書合規(guī)：出口商應按照澳大利亞的法規(guī)和標準要求，設計和制作標簽和說明書，確保使用英文書寫、包含正確的產品標識、使用說明、警示標志等。

建立不良事件報告機制：出口商應建立有效的內部報告機制，及時、準確地報告不良事件，以滿足澳大利亞的法規(guī)要求。

制定市場策略：出口商應制定有效的市場策略和推廣計劃，了解市場需求和偏好，**產品的優(yōu)勢和特點，以贏得市場份額和客戶信任。

關注貨幣和貿易政策變化：出口商應密切關注貨幣和貿易政策的變化，采取相應的風險管理措施，如套期保值、多元化市場等，以降低風險和影響。


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  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產品分為不同分類等級，CLASS I