FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國(guó)是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的,食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。
1、需要注冊(cè)的食品:
酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素詞條
詞條說(shuō)明
FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一,通過(guò)對(duì)企業(yè)的檢查及檢查分類,F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么?-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無(wú)行動(dòng)指示(未發(fā)現(xiàn)不良情況,無(wú)?FDA?483?form)-?VAI(Voluntary?Act
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),但注冊(cè)前要完成以下內(nèi)容:1.?編制技術(shù)文件2.?提供測(cè)試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)
藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)重要認(rèn)證,以確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料:1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況;4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)
公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?
公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國(guó)脫歐后,公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核,并授予歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著,一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志,從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。?隨著英國(guó)脫歐,英國(guó)不
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