出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

時(shí)間：2022-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：

1、器械的名稱或商品名稱；

2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；
3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn)的地址；
4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn))；
5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；
6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件；
7、若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和滅菌方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。該信息可保持最小量，在這種情況下，*詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說明中，同時(shí)考慮到預(yù)期使用者；
8、若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致；
9、UDI載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有*大包裝上；
10、標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時(shí)，應(yīng)將CE標(biāo)識(shí)添加在包裝上。CE標(biāo)識(shí)也應(yīng)加貼在有使用說明和任何銷售包裝中；
11、應(yīng)采用器械上市國(同時(shí)也是成員國)指定的歐盟官方語言編寫，也可以采用預(yù)銷往國的當(dāng)?shù)卣Z言；
12、標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上。





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi)；u?進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊(cè)完成后，新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD