FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎？

時(shí)間：2022-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b) 要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。

如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：

1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備

2、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容

3、提交這些報(bào)告或其他報(bào)告方面的時(shí)間框架或機(jī)制

如果確定撤銷或修改對(duì)于保護(hù)公眾健康是必要的，F(xiàn)DA 也可以撤銷或修改豁免、差異或替代方案。

FDA 對(duì)豁免和差異請(qǐng)求的審查涉及逐案評(píng)估請(qǐng)求的適用性并確保適當(dāng)?shù)膱?bào)告條件。

作為報(bào)告豁免、差異或替代方案的一部分提交給 FDA 的可發(fā)布不良事件信息也通過制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(yàn) (MAUDE) 數(shù)據(jù)庫公開。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)處確定的不良事件豁免

FDA 已授予與某些醫(yī)療器械注冊(cè)中確定的事件相關(guān)的多項(xiàng)豁免。FDA 已收到個(gè)別制造商要求豁免 21 CFR * 803 部分中某些不良事件報(bào)告要求的請(qǐng)求，這些制造商要求提交有關(guān)特定設(shè)備的特定注冊(cè)中確定的某些不良事件的摘要信息，并且 FDA 已批準(zhǔn)這些豁免根據(jù)具體情況。在這些情況下，作為豁免條件，F(xiàn)DA 要求提供醫(yī)療器械摘要報(bào)告 (MDR)，并將這些 MDR 發(fā)布在 FDA 的公共 MAUDE 數(shù)據(jù)庫中。這些豁免不會(huì)改變制造商調(diào)查每個(gè)事件、評(píng)估事件原因或在需要時(shí)提交個(gè)人報(bào)告的責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊(cè)是國家健康技術(shù)評(píng)估系統(tǒng) (NEST) 的關(guān)鍵組成部分——這是FDA 自 2012 年以來一直致力于的主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于系統(tǒng)地使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來快速識(shí)別和解決設(shè)備啟動(dòng)后的安全問題市場(chǎng)。如我們的醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃所述，使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的現(xiàn)代化主動(dòng)監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械安全信號(hào)檢測(cè)的未來，也是 FDA 的主要關(guān)注點(diǎn)。

注冊(cè)機(jī)構(gòu)通過持續(xù)捕獲并允許評(píng)估大量真實(shí)世界的醫(yī)療器械上市后臨床數(shù)據(jù)，提供了一項(xiàng)有**的功能。登記處還提高了將不良事件與特定設(shè)備聯(lián)系起來的能力，有助于快速識(shí)別安全問題并實(shí)現(xiàn)及時(shí)、基于證據(jù)的決策，以降低設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)并最大限度地提高患者安全性。由于這種主動(dòng)監(jiān)測(cè)的好處，CDRH 鼓勵(lì)建立健全的登記冊(cè)和對(duì)所得數(shù)據(jù)的適當(dāng)監(jiān)管使用，其中可能包括上市后不良事件報(bào)告。

二、公開訪問 MDR 信息，包括根據(jù)注冊(cè)豁免提交的數(shù)據(jù)

FDA 繼續(xù)致力于提高透明度，包括使更多的醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 信息易于獲取并對(duì)公眾有用。本著促進(jìn)公眾透明度和根據(jù)豁免提交的信息（例如授予注冊(cè)機(jī)構(gòu)的信息）的可用性的精神，F(xiàn)DA 于 2020 年 9 月：

向 eMDR、eSubmitter 以及制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(yàn) (MAUDE) 數(shù)據(jù)庫添加了新的摘要報(bào)告、事件數(shù)和豁免編號(hào)字段。這些字段將有助于識(shí)別與 FDA 授予的豁免相關(guān)的 MDR 報(bào)告。此信息以前僅在 FDA 表格 3500A 的 B5 和 H10 部分中以敘述形式捕獲。

到 2020 年底，之前提交的 MDR 的 MAUDE 數(shù)據(jù)將較新，以將此信息包含在這些新可用的數(shù)據(jù)字段中。

到 2021 年 2 月 28 日，F(xiàn)DA 希望提交者使用這些新數(shù)據(jù)字段，而不是在 FDA 表格 3500A 的敘述部分輸入信息

較新了 MAUDE 數(shù)據(jù)庫，以補(bǔ)充先前提交的與注冊(cè)豁免相關(guān)的 MDR，其中包含有關(guān)單個(gè)事件的較詳細(xì)信息，這些信息以前僅向 FDA 提供。在公共 MAUDE 中以逗號(hào)分隔值 (CSV) 格式添加這些數(shù)據(jù)，以及用于理解和利用這些信息的額外資源，將使公眾能夠較輕松地分析這些事件。

作為使 CDRH 信息技術(shù)系統(tǒng)現(xiàn)代化的較廣泛努力的一部分，F(xiàn)DA 還將在未來幾年積極努力提高 MAUDE 數(shù)據(jù)庫的可用性，進(jìn)一步努力提高醫(yī)療器械報(bào)告的透明度，作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型計(jì)劃的一部分。

三、如何申請(qǐng)豁免、差異或替代方案

希望申請(qǐng)新的豁免、變更或替代方案的制造商——或要求修改現(xiàn)有豁免的制造商可通過MDRPolicy@fda.hhs.gov聯(lián)系 CDRH 。根據(jù) 21 CFR 803.19(b)，請(qǐng)求應(yīng)包括以下信息：

· 識(shí)別您和設(shè)備所需的信息，包括：

· 公司的 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI) 編號(hào)（如果有）和聯(lián)系信息，包括電子郵件地址

· 申請(qǐng)豁免的所有設(shè)備的上市前批準(zhǔn) (PMA) 或上市前通知 (510(k)) 編號(hào)

· 任何相關(guān) FDA PMA 批準(zhǔn)或 510(k) 許可函的副本（如果有）

· 適用于所有申請(qǐng)豁免的設(shè)備的電子副本或指向當(dāng)前版本使用說明 (IFU) 的鏈接

· 豁免編號(hào)，如果請(qǐng)求是為了修改先前授予的、當(dāng)前有效的豁免

· 豁免、差異或替代報(bào)告請(qǐng)求的完整聲明

· 解釋您的請(qǐng)求為何合理

· 如果與可能在醫(yī)療器械注冊(cè)處確定的事件有關(guān)，則說明注冊(cè)處、其贊助商以及捕獲和報(bào)告的事件類型，包括注冊(cè)處的任何病例報(bào)告表








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