醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程


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  • FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

    化妝品FDA 注冊和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA),化妝品公司必須遵守新法規(guī),包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來,2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確?;瘖y品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC

  • 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

    加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大,所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進(jìn)行審查,以評估其安全性、有效性和質(zhì)量,然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機(jī)構(gòu):?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī):?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

  • 衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南

    FDA 制定了指導(dǎo)文件指南,以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征,F(xiàn)DA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為,簡化的 510(

  • 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

    在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)重要的過程,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟,讓我們一起來詳細(xì)了解一下:第一步:任命沙特授權(quán)代表(AR)沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表(AR),以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR,您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA(醫(yī)療器械注冊)批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

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